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杨森依用于WM的鲁替尼胶囊获欧盟委员会批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-14 08:16  浏览次数:35
摘 要:7 月 10 日,杨森宣布欧盟委员会批准依鲁替尼胶囊作为一种治疗选择用于华氏巨球蛋白血症(WM)。  依鲁替尼被批准用于既往接受

7 月 10 日,杨森宣布欧盟委员会批准依鲁替尼胶囊作为一种治疗选择用于华氏巨球蛋白血症(WM)。

  依鲁替尼被批准用于既往接受过至少一种治疗的患者,或在一线治疗中用于不适合化疗-免疫治疗的患者。这次批准代表朝着 WM 患者迈出了重要一步。之前整个欧洲没有治疗选择获批用于这种罕见而增长缓慢型的血液肿瘤。

WM 产生于 B 细胞,并在骨髓中发展,B 细胞是白细胞的一种(淋巴细胞)。患者确诊时的中值年龄为 63-68 岁,这种疾病在欧洲男女中的发病率大约为 7.3%,或每非万人中有 4.2 人。

WM 是依鲁替尼适用的第三种血液肿瘤,该药物(http://www.chemdrug.com/)已在欧洲获批用于复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者,或既往至少接受了一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成年患者,或在一线治疗中用于不适合化疗-免疫治疗的存在 17p 缺失或 TP53 突变的患者。依鲁替尼最近还被美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准用于 WM 治疗,FDA 在 2013 年授予该药物突破性治疗药物资格。

希腊雅典大学医学院临床治疗系主任 Dimopoulos 教授称,“目前临床社区手头上有一个专门被开发及评价用于这种罕见 B 细胞淋巴瘤的治疗药物,依鲁替尼用于华氏巨球蛋白血症的临床数据显示,这款药物对这些既往有过治疗的患者有高度的活性,有持久的缓解及可接受的安全性与耐受性。”

WM 患者的基因组测序显示在 MYD88 基因有一个常见的突变。这种突变能够诱发大量目标的激活,包括 Bruton 酪氨酸激酶(BTK),这种酶是调节免疫细胞增殖及细胞生存所需要的关键成分,其在 B 细胞恶性肿瘤如 WM 中扮有一定的作用。依鲁替尼与 BTK 形成了一个强大的共价键,因而能够抑制这种酶,阻止细胞生存信号在恶性 B 细胞内的传递。

“对于欧洲华氏巨球蛋白血症患者来说,我们非常满意依鲁替尼在审评中所取得的重要进展,因为这一许可标志着 EMA 首次为这种罕见形式癌症批准治疗选择,当然,对患者及他们的家人来说,这是一个重要的里程碑。”EWMnetwork 司库 Trapman 称。

欧盟批准依鲁替尼所基于的这项 2 期多中心研究评价了依鲁替尼 420 mg 日用一次的有效性及耐受性,受试者为 63 名既往有过治疗的 WM 患者(年龄中值为 63 岁;范围为 44-86 岁)。利用 WM 国际研讨会所采纳的标准,总缓解率为 90.5%,63 名患者中有 57 名患者得到缓解。11 名患者获得轻微缓解,36 名患者获得部分缓解,有 10 名患者获得非常好的部分缓解。到至少轻微缓解及部分缓解的中值时间分别为 4 周与 8 周。

这项注册试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的次要终点包括无进展生存期(PFS)与依鲁替尼在既往有过治疗的症状性 WM 患者中的安全性及耐受性。

“杨森欢迎欧盟委员会批准依鲁替尼用于华氏巨球蛋白血症,华氏巨球蛋白血症是一种严重的血液肿瘤,我们很高兴为那些患有罕见血液肿瘤的患者输送创新性的治疗选择。”Janssen EMEA 公司(http://www.chemdrug.com/company/)主席 Griffiths 表示。

 
 
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