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FDA批准灵北和大冢每日口服一次的重磅精神病新药Rexulti

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-13 15:00  浏览次数:111
摘 要:灵北(H.Lundbeck)和大冢(Otsuka)重磅精神病新药Rexulti(brexpiprazole)在美国监管方面收获喜讯,该药为每日口服一次的药物

灵北(H.Lundbeck)和大冢(Otsuka)重磅精神病新药(http://www.chemdrug.com/)Rexulti(brexpiprazole)在美国监管方面收获喜讯,该药为每日口服一次的药物(http://www.chemdrug.com/),近日获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。

  该药批准有两个方面:(1)作为一种辅助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗;(2)用于精神分裂症(schizophrenia)成人患者的治疗。Rexulti由大冢发现,由灵北和大冢联合开发,双方已计划在2015年8月初将Rexulti推向美国市场。

此前,彭博社发布《2015年新药中的重磅炸弹》,预测了11个已经在2015年获批或可能获批的新药在2020年的销售额,Rexulti名列其中,彭博社预计该药在2020年的销售额将达到11.2亿美元。另外,Rexulti也被列入路透社年初发布的《2015最值得关注的药品(http://www.chemdrug.com/)预测》名单,该机构预测Rexulti在2019的销售额将达到13.53亿美元。

Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),涉及超过6500例患者,其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。此次FDA批准Rexulti,是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究,其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗,数据显示,Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法,能够有效改善MDD症状;另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗,数据显示,相比安慰剂,Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。

目前,Rexulti治疗重度抑郁症(MDD)和精神分裂症的确切作用机制尚不明了,该药的疗效可能是通过5-HT1A受体和多巴胺D2受体的部分激动剂活性、血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性联合介导。此外,Rexulti除了对这些受体表现出高亲和力(次纳摩尔,subnanomolar),针对去甲肾上腺素α1B/2C受体也表现出高亲和力。

 
 
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