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FDA公布礼来试验性肺癌药物necitumumab的审查意见

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-09  浏览次数:77
摘 要:根据美国食品和药物管理局所进行的初步审查结果,礼来公司的试验性肺癌药物necitumumab平均提高总生存期达1.6个月,但也增加了可

根据美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局所进行的初步审查结果,礼来公司(http://www.chemdrug.com/company/)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)性肺癌药物necitumumab平均提高总生存期达1.6个月,但也增加了可能致命的血凝块风险。

Necitumumab是一个第二代单克隆抗体,用于治疗IV期鳞状非小细胞肺癌。

FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的审查意见在7月7日公布于官方网站,7月9日,独立专家小组谁将会就该药物展开会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)讨论,并提供是否应当批准的建议。FDA通常会遵循其咨询(http://www.chemdrug.com/)小组的意见。

临床试验中1093例接受necitumumab加上化疗药物吉西他滨和顺铂的患者平均生存期为11.5个月,相比只使用吉西他滨和顺铂治疗的患者平均生存期为9.9个月。

necitumumab组中,48%的患者出现严重的副作用,对照组的比例为38%。necitumumab组有66人死亡,其中15人,或大约3%,被认为与使用药物有关。对照组有57人死亡,其中10人,或约2%,被认为与药物有关。

路透社的数据显示,分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师平均预计,该药物如果获得批准,到2020年创造的年度销售额将达到5.82亿美元。

非小细胞肺癌(NSCLC)占所有肺癌病例的大约85%,其中鳞状形式占非小细胞肺癌病例的30%。

礼来公司还测试了该药物用于治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌。由于有潜在的血栓或血凝块导致的死亡事件,并且死亡人数不平衡,该研究提前被关闭。总体生存率之间无不均匀差异。

美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局正在咨询专家小组关于非鳞状肺癌试验结果是否影响药物获益的意见,并就鳞状非小细胞肺癌对药物风险进行评估。

鳞状细胞癌试验中血栓事件的总发生率9%,其中对照组为5%。非鳞状肺癌试验的发生率为11%,其中对照组为6%。

 
 
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