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Harvoni 吉利德抗丙肝新药获批上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-08 12:07  来源:药品资讯网  浏览次数:24628
摘 要:10日下午,美国FDA毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir 索非布韦 和ledipasvi

10日下午,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)毫无悬念地批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir 索非布韦 和ledipasvir雷迪帕韦)上市,用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。一个12周或8周疗程的Harvoni在美国预定收费分别为94500和63000美元。因为FDA这一决 定在投资人预期之内,吉利德股票今天只有小幅上涨至每股106.88美元,增幅1%。

  丙型病毒性肝炎简称丙型肝炎或丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织统计,全球HCV的感染率约为3%,共约1.8亿人。在美国丙肝患者大约有320万人。HCV感染主要包括免疫介导和HCV直接损伤两种,感染以后导致肝脏发炎以致肝功能下降甚至衰竭,病理表现以肝细胞坏死和淋巴细胞浸润为主。大多数的丙肝患者感染以后很久才发现肝损伤症状。感染20至30年有10%~20%的患者发展为肝硬化,1%-5%患者会因发生肝细胞癌(HCC)死亡。而且肝硬化一旦出现失代偿情况,比如出现黄疸,腹腔积液,静脉曲张破裂出血,肝性脑病等,其生存率会急剧下降。

 
  Harvoni是吉利德抗丙肝重磅产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Sovaldi(通用名:sofosbuvir索非布韦)和固定剂量的蛋白酶NS5A抑制剂ledipasvir的复方组合。Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染,且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以单药使用,也可以和其它口服制剂比如利巴韦林联合使用。
  支持FDA批准Harvoni的关键数据主要来自3个共有1518例患者参与的3期临床实验。这些患者有之前未接受过治疗的(treatment-na?ve),也包括之前接受过治疗但疗效不佳并且含有肝硬化的患者。受试者随机分为Harvoni单药治疗组或和利巴韦林联合用药组。一级观察终点是治疗12周后持续病毒学应答率(SVR12)。结果发现,第一个3期实验有94%的之前未接受过治疗的患者在治疗8周后获得持续病毒学应答,而且疗程延长到12周后持续病毒学应答率增加至96%。第二个含有部分肝硬化患者的3期临床实验在治疗12周后取得99%的持续病毒学应答率。第三个临床实验评价之前接受过治疗但没有应答,并且包括一些肝硬化的患者。经过12和24周的Harvoni治疗分  别有94%和99%的患者获得持续病毒学应答。这些实验中最常见的副作用是疲劳和头痛。
  Harvoni获得FDA“优先评审”资格,也是第7个获得“突破性药物(http://www.chemdrug.com/)”资质的药物。虽然Sovaldi是抗丙肝药物的头号明星,上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元,但Harvoni凭借以上的诱人数据,相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位,成为抗丙肝新的标准疗法。甚至部分医生建议一些早期患者等待Harvoni进入药房。目前亚太地区的患者可以通过香港致泰药业订购,致泰药业是香港医务卫生署注册的正规药物进出口服务商。
  当然吉利德也不会永远高枕无忧。艾伯维的全口服抗丙肝三联复方预计在今年12月份能获得美国FDA的批准,而且在披露的几个临床实验中平均持续病毒学应答率更高。默克的MK- 5172/MK-8742二联复方的二期临床结果也引人注目,甚至部分分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师认为能直追吉利德。无论如何,短期内Harvoni将必定红极一时,年销售峰值有望超过100亿美元。
  吉利德丙型肝炎药物Harvoni能有效治疗肝硬化
  据路透社报道,吉利德科学公司(http://www.chemdrug.com/company/)11月11日表示,研究发现丙型肝炎新药(http://www.chemdrug.com/)Harvoni对肝硬化患者的治愈率能达到96%到97%。上个月美国监管机构批准复方治疗药物Harvoni,该药一个疗程的治疗费用为9.5万美元,定价遭到了保险商的和政客的声讨。
  吉利德的研究对象是155名肝硬化患者和最常见的基因1型肝炎病毒感染患者。这些患者采用蛋白酶抑制剂、干扰素和利巴韦林等旧的标准疗法没有效果,还可能产生副作用。所有患者服用Harvoni(复方Sovaldi和ledipasvir)每日一次。患者不再需要将Sovaldi同干扰素和利巴韦林联合使用。一组只服用Harvoni 24周后,治愈率为97%。另一组服用Harvoni和利巴韦林12周后,治愈率为96%。
  吉利德还开展了三个小的研究,评估Sovaldi(所谓的核苷酸)联合NS5A抑制剂GS- 5816、有或者没有利巴韦林使用8周、12周的治疗效果。结果显示,病人服用没有利巴韦林的组合治疗12周后,对基因1型肝炎病毒感染伴或者不伴肝硬化患者的治愈率100%,对不常见的基因型3型病毒感染伴肝硬化患者的治愈率为88%。
  Harvoni哪里有?Harvoni目前仍未在中国大陆上市,香港致泰药业供应(http://www.chemdrug.com/sell/)吉利德公司Harvoni,香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品(http://www.chemdrug.com/)批发商,超过30年香港药房运营经验,与全球各大制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)建立起良好的合作关系,专注于全球新特药品进出口业务

 
 
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