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CHM批准罗氏Perjeta与曲妥珠单抗及化疗合并用药的新辅助疗法

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-01 06:48  浏览次数:79
摘 要:欧盟人用医药产品委员会(CHMP)建议欧盟批准罗氏旗下 Perjeta(帕妥珠单抗)与曲妥珠单抗及化疗合并用药的新辅助疗法,用于处于

 欧盟人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)建议欧盟批准罗氏旗下 Perjeta(帕妥珠单抗)与曲妥珠单抗及化疗合并用药的新辅助疗法,用于处于复发高风险的 HER2 阳性、局部晚期、炎症性或早期乳腺癌成年患者。
 
  提交给欧盟的申报资料主要基于 2 期 NeoSphere 研究的数据,数据显示接受 Perjeta 方案的患者中大约有 40% 的人在手术时已从其受影响的乳腺及局部淋巴结中检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)不到肿瘤组织(病理学上被认为是完全缓解,或 pCR),相比之下,仅接受曲妥珠单抗加紫杉醇化疗方案的患者中只有 21.5% 的人达到完全缓解。
 
  欧洲每年大约有 10 万人被确诊患有 HER2 阳性乳腺癌,这种乳腺癌是一种侵袭性疾病,与 HER2 阴性乳腺相比,它的进展速度可能更快。大多数乳腺病例在疾病早期被确诊,这时候癌症尚未扩散到身体的其它部位。
 
  Perjeta 在美国已作为一种新辅助疗法获得批准

   “乳腺癌的早期阶段治疗效果最佳,这一阶段的治疗可潜在地阻止疾病复发与扩散。因此,需要为早期疾病患者提供有前景的治疗药物(http://www.chemdrug.com/),」罗氏首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官及全球产品开发总监 Horning 博士称。「我们非常高兴,采用 pCR 作为一种新的临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)终点有望很快允许我们将 Perjeta 方案带给欧洲的早期乳腺癌患者。”
 
  Perjeta 作为一种新辅助疗法已在美国及其它 20 个国家获批用于 HER2 阳性早期乳腺患者。NeoSphere 研究的后续数据在 2015 年的美国临床肿瘤学会年会上进行了发布。这些数据表明,经过三年治疗后,与接受曲妥珠单抗和化疗方案的患者相比,接受 Perjeta 方案的患者经历疾病恶化、复发或死亡的可能下降 31%。同时,以 Perjeta 方案治疗的患者经历疾病复发或死亡的可能性减少 40%。
 

 
 
 

 

 
 

 

 
 
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