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RHB-105或成为幽门螺杆菌治疗的一线药物

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-26 09:51  浏览次数:481
摘 要:近日,RedHill制药公司称其RHB-105在幽门螺杆菌感染治疗的三期试验上获得的积极结果。  RHB-105是一种新型的口服制剂,主要由

近日,RedHill制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)称其RHB-105在幽门螺杆菌感染治疗的三期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)上获得的积极结果。

  RHB-105是一种新型的口服制剂,主要由两种抗生素和一种质子泵抑制剂按照特定的剂量比例合成(http://www.chemdrug.com/article/8/),用于治疗幽门螺杆菌感染。

  这项研究(ERADICATE Hp)在美国13个医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)中心同时进行,其中包括118名消化不良并确诊为幽门螺杆菌感染的患者,他们被随机分为RHB-105组和安慰剂组,治疗持续时间为2周,并在治疗28天至35天内评估幽门螺杆菌的根除疗效。

根据新闻稿内容,RHB-105在根除幽门螺杆菌有效性上可达89.4%,满足主要终点,相较于以前药物(http://www.chemdrug.com/)根除率的标准疗效70%还要高(P<0.001)。更重要的是,治疗期间没有不良事件和难以预测的安全问题。

一个独立的第三方在独立分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结束后将分析结果提交给厂家(http://www.chemdrug.com/company/)。他们仍在分析所有的数据结果,包括安全性,次要目标,以及其他一些结果,而且药物临床研究报道称预计在2015年第三季度会完成。

这些结果与试验前的假设预想一致,有可能成为幽门螺杆菌感染治疗的新代表药物,并能有效的预防胃癌,MALT淋巴瘤,以及其他胃肠道疾病的发生,David Graham(德克萨斯州贝勒医学院研究员)在新闻报道中说。“鉴于目前幽门螺杆菌高级别抗生素治疗的耐药性,以及目前标准治疗的失败,如果RHB-105一旦获得批准肯定会成为目前幽门螺杆菌治疗的最好选择,可以改善并挽救患者生命。”

“在ERADICATE Hp研究明确成功的基础上,在RHB-150药物快速发展的背景下,为了能够尽早在美国市场上市,我们期待就药物的临床使用和监督管理方法的问题同FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)进行更深一步的讨论。”Ira Kalfus(RedHill药物主管)在新闻稿上提到,“试验期间没有新的,难以预测的安全事件报道,关于这项试验中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)物的有效性和安全性数据在不久的医学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上将提交。”

新闻稿中提示,Redhill公司目前正在寻求幽门螺杆菌一线治疗的迹象,其中包括幽门螺杆菌感染溃疡状态,这无疑扩大了之前标准治疗方法的范围。该公司还计划实施第二阶段的三期试验,但是新的研究还需要FDA的审核批准。

“我们非常高兴看到RHB-105药物在临床3期试验中的有效疗效,以及患者潜在受益,”Gilead Raday(RedHill制药产品(http://www.chemdrug.com/invest/)研发高级副总裁)说,“再配合QIDP指定,这种药物一旦批准上市会非常受欢迎,并且成为幽门螺杆菌治疗的一线用药。”
 

 
 
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