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卫材新一代癫痫药物Fycompa获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-24  来源:药品资讯网  浏览次数:159
摘 要:癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有290万例患者,其中大约有30%的患者使用市售抗癫痫药物(AEDs)无法

癫痫(epilepsy)是全球最常见的神经系统疾病之一,在美国约有290万例患者,其中大约有30%的患者使用市售抗癫痫药物(http://www.chemdrug.com/)(AEDs)无法控制病情,因此该领域存在着巨大的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作,即癫痫大发作(grand mal),是癫痫最严重的症状之一,以意识丧失和全身抽搐为特征。发作可分四期。

  近日,日本药企卫材(Eisai)已上市的新一代癫痫药物Fycompa近日在监管方面再获喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准扩大Fycompa(perampanel)的适应症,作为一种辅助药物用于12岁及以上伴有原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的癫痫患者。

  此前,FDA已于2012年10月批准Fycompa用于12岁及以上癫痫患者部分性癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫发作)的辅助治疗。Fycompa具有日服一次的益处,有望减少潜在的服药负担,并改善患者的药物依从性。

此次Fycompa扩大适应症的获批,是基于III期Study 332研究的积极数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组研究,在164例经1-3种抗癫痫药物(AED)治疗但病情仍不受控的12岁及以上伴有原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的癫痫患者中开展。

  研究中,患者随机接受Fycompa或安慰剂治疗。数据表明,与安慰剂相比,Fycompa显著降低了PGTC癫痫发作频率(-76.5% vs -38.4%,p<0.0001),同时改善了治疗应答率(64.2% vs 39.5%,p=0.0019),达到了研究的2个主要疗效终点。此外,Fycompa治疗组有30.9%的患者在13周的维持期内未发生PGTC癫痫发作。研究中与Fycompa相关的最常见不良反应包括头晕、疲劳、头痛、嗜睡、烦躁不安。

Fycompa是由卫材内部研发的一种首创(first-in-class)的抗癫痫药物(AEDs),该药是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂。谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质。作为AMPA受体拮抗剂,Fycompa能通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动,减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋;这种作用机制与目前市售的抗癫痫药物(AEDs)不同。

常见癫痫大发作症状主要有口吐白沫,两眼上翻,四肢抽搐,尖叫等严重会造成大小便失禁,持续发作等。癫痫发作是大脑神经元激发和抑制不平衡的结果,这些不平衡可能通过多种神经化学机制引发,但目前知之甚少。

 
 
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