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FDA 批准 SAPIEN 3 THV 人工心脏瓣膜

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-23 09:53  浏览次数:49
摘 要:  6 月 17 日,美国 FDA 批准 SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve(THV) 用于心脏主动脉瓣变窄(主动脉瓣狭窄)的患者。主动脉
   6 月 17 日,美国 FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准 SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve(THV) 用于心脏主动脉瓣变窄(主动脉瓣狭窄)的患者。主动脉瓣狭窄阻塞血流从心脏流向主动脉,可导致严重的心脏问题。SAPIEN 3 THV 被批准用于不能手术或处于死亡或与开胸手术相关并发症高风险的患者。
 
  SAPIEN 3 THV 是 FDA 最初于 2011 年批准的 SAPIEN THV 的第三代产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。这款器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)有一个主要的设计改变,为使瓣膜周围的泄露最小化,它在瓣膜的底部添加了一个裙。
 
  由于老化,在主动脉瓣上可形成钙沉积。这些钙沉积可能永远不会引起任何问题,然而,在一些患者中,它们是主动脉瓣狭窄的一种因素。随着主动脉瓣变窄,心脏不得不努力地泵出足够的血液通过狭窄的动脉,因此心脏可能会变得疲弱。
 
  主动脉瓣狭窄可引起昏厥、胸痛、心衰、不规则心率(心律失常)、或心脏骤停。主动脉狭窄患者通常需要一个替代的心脏瓣膜来增加通过他们主动脉的血流。
 
  「临床数据显示,SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve 优于第一代 SAPIEN Transcatheter Heart Valve,通过瓣膜或在瓣膜周围的泄露明显减少,」FDA 器械与放射卫生中心器械评价办公室代理(http://www.chemdrug.com/invest/)主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。
 
  在需要心内直视手术来替换病变瓣膜,但医生又认为外科手术高度危险或风险太大的患者中,SAPIEN 3 THV 可以帮助纠正与主动脉瓣狭窄相关的血流问题。由于综合风险及与心内直视手术相关的恢复时间延长,大约有 30% 的患者被认为不能手术或处于较高的并发症风险之中。在临床研究中,SAPIEN 3 THV 证明了对无需心内直视手术患者一种合理的安全、有效性保证。
 
  然而,接受 SAPIEN 3 THV 的患者也面临着一种来自植入手术的严重并发症风险,如死亡、中风、急忙肾损伤、心脏病发作、出血及需要永久的起搏器。这款器械禁忌(不应)用于不耐受抗凝/抗血小板治疗药物(http://www.chemdrug.com/)的患者。
 
  FDA 基于一项临床研究批准 SAPIEN 3 THV,该研究的受试者为 583 名处于心内直视手术高风险或因大出血而不能实施手术的主动脉瓣狭窄患者。
 
  在以 SAPIEN 3 THV 治疗的患者中,瓣膜植入后 30 天时,与以 SAPIEN THV 治疗患者相比,中度或更大主动脉瓣关闭不全(通过瓣膜或在瓣膜周围泄露)的发生率明显降低(平均 3%,SAPIEN THV 治疗患者平均为 14.3%)。Sapien 3 THV 由加利福尼亚州尔湾市的 Edwards Lifesciences 生产。
 
 
 
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