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礼来基础胰岛素peglispro降糖效果优于甘精胰岛素

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-18  来源:药品资讯网  浏览次数:213
摘 要:三项三期临床试验结果证实:礼来制药(NYSE:LLY)的基础胰岛素 peglispro(BIL)在降低2型尿病患者的糖化血红蛋白 A1c(HbA1c)

三项三期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)结果证实:礼来制药(http://www.chemdrug.com/)(NYSE:LLY)的基础胰岛素 peglispro(BIL)在降低2型尿病患者的糖化血红蛋白 A1c(HbA1c)效果上优于甘精胰岛素。这些结果在波士顿举行的第75届美国糖尿病学会年会科学会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上得以发布。

这些临床研究比较了 BIL 和甘精胰岛素在三组普通2型糖尿病患者群体中的疗效,三组人群分别是:此前未使用胰岛素的受试者(IMAGINE-2),同时使用基础胰岛素和餐时胰岛素的受试者(IMAGINE-4)以及那些当前正在使用基础胰岛素的受试者(IMAGINE-5)。

“BIL 是第一种也是唯一一种在三期临床研究中在血糖降低、减少夜间低血糖以及在体重优势上一致被证实优于甘精胰岛素的一种基础胰岛素。”英国莱斯特大学糖尿病医学教授,Melanie Davies 博士表示:“进一步革新基础胰岛素治疗具有重要意义,因为当前很多正在接受治疗的患者并未达到血糖目标,而且出现了夜间低血糖或体重增加的情况。”

IMAGINE-2、IMAGINE-4和 IMAGINE-5给出的其他数据一致表明:更多使用 BIL 的患者达到 ADA 推荐的 HbA1c 低于7%的靶目标。与接受甘精胰岛素的患者相比,BIL 组还有较高比例的患者报告了夜间低血糖减少。两个治疗组间在总低血糖和严重低血糖发生率上没有差别。在 IMAGINE-2和 IMAGINE-4中,BIL 治疗组患者与甘精胰岛素治疗组患者相比较少出现体重增加。

在全部三项临床试验中,与甘精胰岛素组患者相比,BIL 组患者出现了肝酶 ALT(丙氨酸氨基转移酶)升高,以及甘油三酯水平升高。IMAGINE-2和 IMAGINE-5所研究的亚组患者中,BIL 治疗后肝脏脂肪含量较甘精胰岛素高。

“BIL 的作用机制不同于当前的基础胰岛素。由于降低了对周围组织的效应,故其表现出肝脏优先作用。”礼来制药糖尿病医学事务部副总裁 David Kendall 博士表示:“从这些三期临床研究中,我们看到了基础胰岛素领域内难以企及的疗效:优越的血糖控制伴随更少的夜间低血糖和更少的体重增加,所有这些对于医生和患者来说都很重要。我们很高兴在本周与业界分享这些三期研究结果。”

在全部三项2型糖尿病试验中,与甘精胰岛素相比,针对从基线到主要终点间 HbA1c 水平的降低, BIL 表现出了一致的优效性:

IMAGINE-2(52周时分别降低1.6%和1.3%)

  IMAGINE-4(26周时分别降低1.7%和1.5%)

  IMAGINE-5(26周时分别降低0.82%和0.29%)

  在主要终点时,与甘精胰岛素相比,BIL组有更多患者达到了 ADA 推荐的低于7%的 HbA1c 靶目标:

IMAGINE-2:52周时分别降低58%和43%

  IMAGINE-4:26周时分别降低63%和53%

  IMAGINE-5:26周时分别降低73%和52%

  在另一项三期试验中(IMAGINE-6),BIL 组患者与中性鱼精蛋白锌(NPH)胰岛素组相比,出现了较大程度的 HbA1c 降低(分别降低1.7%和1.4%)。BIL 组还有更多的患者达到了 ADA 推荐的低于7%的 HbA1c 靶目标(分别为63.1%和43.4%)。与接受 NPH 的患者相比,还有较高比例的 BIL 组患者报告了夜间低血糖减少。

肝脏安全性结果:

- 在一项对2型糖尿病临床试验进行的综合分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,与甘精胰岛素相比,BIL组在第52周时有更多患者的肝酶ALT自基线出现平均升高(两治疗组间的平均差别:7.4 IU/L)此外,较高比例的BIL组患者与甘精胰岛素组相比,出现了ALT水平超过正常范围上限的三倍(ALT≥3X ULN)(分别为2.03%和0.62%)。这些研究中均未观察到重度药物(http://www.chemdrug.com/)诱导肝损害(Hy’s Law)。

IMAGINE-2:
52周时ALT自基线的改变:4.1 IU/L对比-2.0 IU/L

ALT ≥3X ULN:2.3%对比0.6%
IMAGINE-4:
26周时ALT自基线的改变:7.6 IU/L对比-0.6 IU/L

ALT ≥3X ULN:1.9%对比0.9%
IMAGINE-5:
52周时ALT自基线的改变:8.3 IU/L对比0.4 IU/L

ALT ≥3X ULN:2.3%对比0.0%
- 在 IMAGINE-6中,BIL 组在第52周时有更多患者的肝酶 ALT 自基线出现平均升高(两治疗组间的平均差别:7.4 IU/L)然而,相较于 NPH 胰岛素治疗的患者,BIL 组有类似比例的患者出现了 ALT 水平超过正常范围上限的三倍(ALT≥3X ULN)。

- 在 IMAGINE-2和 IMAGINE-5中,利用磁共振成像技术(MRI)测量了亚组患者。结果显示:

在 IMAGINE-2中,BIL 组患者的肝脏脂肪相较于基线没有变化,而甘精胰岛素组患者的肝脏脂肪从基线时的12.7%降低到了52周时的10.0%。第52周时治疗组之间的平均差别为2.6%。
在 IMAGINE-5中,BIL 组患者的肝脏脂肪从基线时的10.4%增加到了第52周时的14.8%,而甘精胰岛素组患者的肝脏脂肪没有出现显著变化。第52周时治疗组之间的平均差别为5.3%。
非肝脏安全性结果:

在试验 IMAGINE-2、IMAGINE-4和I MAGINE-5中,BIL 组患者相较于甘精胰岛素组有较高的甘油三酯水平。BIL 治疗组和甘精胰岛素治疗组患者间有着相似的主要心脏不良事件 MACE+(心血管死亡、非致命性卒中、非致死性心肌梗死、不稳定性心绞痛住院)发生率。

  对所有试验(包括1型糖尿病)开展的分析显示,BIL 治疗组患者的主要心血管不良事件发生率与甘精胰岛素治疗组或NPH胰岛素治疗组患者是相似的,所观察到的危险比小于1,95%置信区间的上限水平低于1.4。

  相较于甘精胰岛素组,BIL 组受试者更常见到注射部位反应。


 

 
 
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