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礼来公布银屑病药物Ixekizumab 两项关键性三期结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-17 10:42  来源:药品资讯网  浏览次数:616
摘 要:礼来制药(NYSE: LLY)6月16日公布了在《柳叶刀》杂志上发表的两项关键性三期研究的详细结果。  在入组 UNCOVER-2 和 UNCOVER-

礼来制药(http://www.chemdrug.com/)(NYSE: LLY)6月16日公布了在《柳叶刀》杂志上发表的两项关键性三期研究的详细结果。

  在入组 UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 临床研究的2500多例患者中发现:ixekizumab 组的所有皮损消除测量指标均优于依那西普和安慰剂组。Ixekizumab 组患者还在健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关生活质量测量指标上表现出了显著且有意义的改善。Ixekizumab 是礼来制药用于治疗中重度斑块状银屑病的一种研究药物(http://www.chemdrug.com/)

“这些研究显示,在两种不同给药方案中,ixekizumab 的表现均优于依那西普和安慰剂,其中包括诱导中重度患者斑块状银屑病病变快速和高水平消退。”英国曼彻斯特大学皮肤病学教授、皇家内科医师学会会员(FRCP)及主要研究者 Christopher Griffiths 博士表示:“重要的是,这些临床结果均伴随以显著的生活质量改善,并在这些研究中表现出与依那西普相近的安全特征。”

在每一项研究中,其“复合主要有效性目标”评估了每两周使用一次和每四周使用一次 ixekizumab 治疗12周后的效果是否优于依那西普和安慰剂,其中采用的评估依据包括银屑病皮损面积和严重性指数 PASI 相对基线改善超过至少75% (PASI 75),和“静态医师总体评估量表”在病变消失和病变极轻上的得分(sPGA 0/1)。

PASI 是专业医务人员使用的一种测量工具,用于确定银屑病的严重程度,包括发红、增厚、脱皮和银屑病覆盖范围。PASI 75 的评定结果表示患者的银屑病与基线评估相比至少缩减75%。sPGA 是医生对特定时间点上银屑病严重程度进行的总体评估。

“UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 的研究结果使我们有充分理由相信,如果获得批准,ixekizumab 可帮助患者迅速有效地治疗中重度银屑病,”礼来制药生物医学部高级医学研究员 Brian J. Nickoloff 博士表示:“我们最早在治疗第一周时便观察到了有临床意义的皮损消退改善,第12周约有40%的患者取得了完全皮损消退,我们希望有更多患有这种难治疾病的患者获得皮损消退。”

迅速起效;高水平皮损消退

在两项研究中以及两种给药方案下,ixekizumab 组第12周时的 PASI 75 均优于依那西普和安慰剂,且早在研究的第一周便出现了具有统计学显著性的差别。Ixekizumab 组全部患者中约有50%在第四周前达到了 PASI 75。

根据 PASI 90 和 PASI 100,Ixekizumab 组患者相较于依那西普和安慰剂组还取得了较高的皮损消退。PASI 90 反映的是银屑病症状减少90%,而 PASI 100 反映的是病变最大可能性的减轻,代表着完全的皮损消退。Ixekizumab 组患者取得 PASI 100 的可能性要比依那西普高5到7倍。在12周研究期结束时,PASI 90 和 PASI 100 达到如下:

接受每两周一次 ixekizumab 的患者:研究 UNCOVER-2 中71%和研究 UNCOVER-3 中68%的患者达到 PASI 90;研究 UNCOVER-2 中41%和研究 UNCOVER-3 中38%的患者达到了 PASI 100;

  接受每四周一次 ixekizumab 的患者:研究 UNCOVER-2 中60%和研究 UNCOVER-3 中65%的患者达到了 PASI 90;研究 UNCOVER-2 中31%和研究 UNCOVER-3 中35%的患者达到了 PASI 100;

  接受依那西普的患者:研究 UNCOVER-2 中19%和研究 UNCOVER-3 中26%的患者达到了 PASI 90;研究 UNCOVER-2 中5%和研究 UNCOVER-3 中7%的患者达到了 PASI 100。
生活质量测量值显著改善

Ixekizumab 组患者的临床改善伴随有健康相关生活质量测量值的迅速改善。根据皮肤病学生活质量指标(DLQI),Ixekizumab 组有近60%的患者在12周前报告称银屑病对他们的生活质量没有影响。DLQI 是一种标准化工具,用于评估银屑病对个人生活质量各个方面的影响,包括瘙痒、完成日常活动的能力以及人际关系和私密行为。

在一项单独的、预定分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)中,评估了达到 PASI 100 的患者,其中,研究 UNCOVER-2 中78%的患者和研究 UNCOVER-3 中85%的患者根据 DLQI 报告称该疾病对他们的生活质量不造成影响。

“银屑病不仅只是一种累及皮肤的疾病;它还会影响患者个体与朋友、家人的关系,影响个人的日常生活,并在很多情况下影响到个体健康的方方面面,”礼来生物医学部全球品牌开发主管 Aarti Shah 如此说道。“根据这些研究结果,我们相信 ixekizumab 在获得批准后可成为中重度银屑病患者的一个治疗选择,可改善生理和心理上均难以治疗的银屑病的治疗效果。”

不良事件

在这两项活性对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究药物的不良事件总发生率和严重程度均与依那西普相近。大部分治疗时不良事件(AE)的严重程度为轻微或者中度。Ixekizumab 组中最常见的(≥2%)治疗时 AE 包括上呼吸道感染、注射部位反应、瘙痒、头痛和关节痛。少于2%的患者报告了严重不良事件(SAE),两项研究均未出现死亡事件。各治疗组间 SAE 以及因 AE 导致研究中断的发生率相似。

UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 临床研究均为双盲、多中心、三期研究,旨在评估18个国家中2500多例中重度银屑病患者。在这些对比研究中,患者分组后分别接受安慰剂、依那西普(每两周50 mg)或 ixekizumab(在起始剂量160mg后,每两周或每四周80 mg)治疗12周。UNCOVER-2 和 UNCOVER-3 研究中入组的患者应在随机分组前至少6个月确诊为慢性斑块状银屑病。此外,在筛查时以及在随机分组时,他们的银屑病面积至少是体表面积(BSA)的10%、sPGA 评分至少为3、而 PASI 评分至少为12。

关于 Ixekizumab

Ixekizumab 是一种单克隆抗体,以高亲和力和特异性结合并中和具有促炎作用的细胞因子白介素-17A(IL-17A)。对于银屑病,IL-17A 在角蛋白细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化中起着重要的推动作用。Ixekizumab 不与细胞因子 IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E 或 IL-17F 结合。Ixekizumab 通过皮下(皮肤下)注射给药。目前还在进行 Ixekizumab 用于银屑病关节炎治疗的临床开发。

关于中重度斑块状银屑病

银屑病是一种出现在皮肤上的慢性、非接触传染性的自身免疫性疾病。当免疫系统传递出错误信号加速皮肤细胞生长周期时便会发生这种疾病。它是美国最常见的炎性疾病,累及多达750万美国人,以及全球1.25亿人。银屑病可出现在身体的任何部位,并与其他一些严重健康状况有关,例如糖尿病和心脏病。

斑块状银屑病是最常见的银屑病形式,表现为较皮肤表面抬高的红色斑块,其上堆积覆盖着银白色的死亡皮肤细胞。约有17%的银屑病患者存在中重度斑块状银屑病。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的的医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/),致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,公司创始人致力于研发和生产高质量的药品(http://www.chemdrug.com/)以满足切实的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)所需。今天,我们仍然执着于这一使命,并据此开展各项工作。在全球范围内,我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物,并将其提供给那些切实所需的患者。

 
 
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