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礼来数据显示:Trulicity 降低血红蛋白 A1c(HbA1c)优于来得时

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-17 10:39  来源:药品资讯网  浏览次数:81
摘 要:礼来制药(NYSE:LLY)发布的新数据显示:一项以东亚2型糖尿病患者为主体的研究表明,Trulicity 1.5 mg 和 0.75 mg 降低血红蛋白

礼来制药(http://www.chemdrug.com/)(NYSE:LLY)发布的新数据显示:一项以东亚2型糖尿病患者为主体的研究表明,Trulicity™ 1.5 mg 和 0.75 mg 降低血红蛋白 A1c(HbA1c)均优于来得时®。这项头对头研究结果今天在波士顿举行的第75届美国糖尿病学会(ADA)科学年会上发布。


  “在最初临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)计划的基础上继续对我们的药物(http://www.chemdrug.com/)进行研究,对于患者以及对于糖尿病研究都具有重要意义。”礼来制药糖尿病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)事业部高级医学总监 Brad Woodward 博士表示:“对于那些饮食、运动和口服药物不能有效控制血糖而需要其他治疗的患者,这些结果强化了每周一次 Trulicity 的价值、安全性和有效性。”

治疗26周后,两种剂量的 Trulicity 在降低 A1C 方面均优于来得时,并有更多的患者达到了所推荐的 A1c 目标(A1c<7%)。

A1C 自基线下降:-1.7%(Trulicity 1.5 mg),-1.32%(Trulicity 0.75 mg),-1.15%(来得时)。

  A1c 达标(<7%)的患者百分比:65%(Trulicity 1.5 mg),54%(Trulicity 0.75 mg),41%(来得时)。

  Trulicity 1.5 mg 和 0.75 mg 治疗的患者体重分别降低了 1.51 kg 和 0.88 kg,而来得时治疗的患者体重增加了0.96 kg。

研究显示,Trulicity 耐受性良好,接受 Trulicity 1.5 mg 和 0.75 mg 治疗的患者相较于来得时较少报告低血糖。没有报告严重低血糖。其他不良事件是消化系统不良事件,与来得时相比,更多 Trulicity 治疗的患者发生腹泻(15.2%[Trulicity 1.5 mg],8.4% [Trulicity 0.75 mg],1.6%[来得时]和恶心(8.7%[Trulicity 1.5 mg],4.9%[Trulicity 0.75 mg],0.8%[来得时])。这些结果与既往 Trulicity 研究一致。

2014年9月,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准了 Trulicity,并于2014年11月在美国上市。2014年11月,Trulicity 获得了欧盟上市许可,并各个国家陆续上市。而在全球范围内,仍在等候其他申请结果。

这项随机、开放标签、平行组研究比较了 Trulicity 1.5 mg 和 0.75 mg 与来得时的安全性和有效性。这项在789例二甲双胍和/或磺脲类药物控制不佳的2型糖尿病患者中进行的研究,其主要目的是评估Trulicity 1.5 mg 在26周时 A1c 自基线下降非劣效于来得时。该研究的参与者主要来自中国以及韩国、墨西哥和俄罗斯。参与者的平均基线 A1C 为8.36%,并同时继续接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗。

Trulicity 的适应证和使用局限性

Trulicity 适用于在饮食和体育锻炼基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制水平。

不推荐 Trulicity 作为仅靠饮食和运动血糖控制不佳的患者的一线治疗,因为啮齿类动物C-细胞肿瘤与人类相关性的不确定性。仅在潜在获益大于风险时应用。该药物尚未在伴有胰腺炎病史的患者中进行评估,因此对于伴有胰腺炎病史的患者,应该考虑使用其他降糖药物。Trulicity 不可用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治疗。Trulicity 并非胰岛素替代物,尚未对其与基础胰岛素的联合治疗进行评估。尚未在伴有重度胃肠道疾病(包括重度胃轻瘫)的患者中进行研究,因此不应用于伴有重度胃肠道疾病的患者。

Trulicity 的重要的安全性信息


  警示:甲状腺C细胞肿瘤风险


  在雄性和雌性大鼠中,在终生暴露之后,Dulaglutide 引起剂量相关和治疗时间依赖的甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和癌)发生率的增高。目前尚未明确 Trulicity 是否会引起人甲状腺髓样癌(MTC)在内的甲状腺C细胞肿瘤的发生,未在临床或非临床研究中明确其与人类的相关性。


  Trulicity 禁用于有 MTC 病史或家族史的患者,禁用于多发性内分泌肿瘤综合症2(MEN 2)的患者。对于接受 Trulicity 治疗的患者,告知其 MTC 的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状(如,颈部肿块,吞咽困难,呼吸困难,持续声音嘶哑)。常规血清降钙素检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)或甲状腺超声监测的价值尚未明确。

Trulicity 禁用于有 MTC 病史或家族史的患者,禁用于多发性内分泌肿瘤综合症2(MEN 2)的患者,禁用于对 Dulaglutide 或产品任何组分有严重过敏反应的患者。

甲状腺C细胞肿瘤的风险:在利拉鲁肽(另一GLP-1受体激动剂)的上市后阶段,有一些关于 MTC 的病例报告;但是数据不足以明确或排除MTC与GLP-1RA的因果关系。如果患者的血清降钙素水平增高或体检或颈部影像学检查发现甲状腺结节应进行进一步评估。

胰腺炎:在临床试验中有报告。应观察患者是否出现某些症状和体征,包括持续性严重腹痛。如果怀疑胰腺炎,应立即停用 Trulicity。如果确诊为胰腺炎,不再使用 Trulicity。对于有胰腺炎病史的患者应考虑使用其他降糖药物。

低血糖:Trulicity与胰岛素促泌剂(例如,磺脲类药物)或胰岛素联合使用时,低血糖发生风险增加。患者可能需要减少磺脲类药物或胰岛素剂量,来降低低血糖发生风险。

过敏反应:临床试验中,观察到接受 Trulicity 治疗的患者出现全身性反应。应指导出现症状的患者停止使用 Trulicity,并立即就医。

肾功能受损:在接受 GLP-1 RAs 药物治疗的患者中,有关于急性肾功能衰竭、慢性肾功能衰竭加重、有时需要接受血液透析的上市后报告。大部分报告事件发生在有恶心、呕吐、腹泻或脱水的患者。对于肾功能受损的患者,Trulicity 的起始或加量应保持谨慎。对于出现严重胃肠道不良反应的患者,应监测肾功能。

严重胃肠道疾病:Trulicity 应用可能与胃肠道不良反应有关,有时甚至是严重的。尚未在伴有重度胃肠道疾病(包括重度胃轻瘫)的患者中进行Trulicity的研究,因此不推荐Trulicity应用于这些患者。

大血管结果:尚无临床研究提供有关 Trulicity 或任何其他降糖药物可降低大血管事件风险的结论性证据。

最常见的不良反应:在针对 Trulicity 开展的安慰剂对照试验中(安慰剂、Trulicity 0.75mg、Trulicity 1.5mg),Trulicity治疗组发生率≥5%的最常见的不良反应是:恶心 (5.3%, 12.4%, 21.1%)、腹泻 (6.7%, 8.9%, 12.6%)、呕吐 (2.3%, 6.0%, 12.7%)、腹痛 (4.9%, 6.5%, 9.4%)、食欲降低 (1.6%, 4.9%, 8.6%)、消化不良 (2.3%, 4.1%, 5.8%) 和疲劳 (2.6%, 4.2%, 5.6%)。

胃排空:Trulicity 减缓胃排空,这可能会影响口服药物的吸收。当口服药与 Trulicity 同时应用时,应保持谨慎,应密切监测治疗窗较窄的口服药物的血药浓度。临床药理学研究结果显示,Trulicity 不会对受检的口服药物的吸收产生具有临床意义的影响。

妊娠:尚未在妊娠女性中针对 Trulicity 开展过充分的、对照良好的临床试验。仅在潜在受益超过对胎儿的潜在风险时,方可使用本品。

哺乳:尚不清楚 Trulicity 是否在乳汁中分泌。在决定是否中止哺乳或是停用 Trulicity 时,应考虑药物对母亲的重要性。

儿童用药:Trulicity 在儿童中的安全性和有效性尚未明确,不推荐在18岁以下患者中使用本品。

请点击此处以获得完整的处方信息,包括有关可能发生的甲状腺肿瘤(包括甲状腺癌)的黑框警示,并获得 Trulicity 的用药指导。请参见注射笔所附的使用说明书。

礼来制药自从1923年上市了全球首个胰岛素产品,一直是糖尿病医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)领域的全球领导者。如今,礼来制药通过研发合作,广泛、丰富的后续产品线,并继续致力于通过药物、支持项目等为患者提供真正的解决方案,以满足糖尿病患者的多元化需求,让患者生活的更好。

  礼来制药是一家全球领先的的医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/),致力于通过创新改善人类健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前,公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天,我们仍然执着于这一使命,并基于此开展工作。在全球范围内,我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物,并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此,我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理,同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。
 

 
 
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