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欧盟批准卫材新型口服抗癌药Lenvima用于甲状腺癌成人患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-02  浏览次数:62
摘 要:日本药企卫材(Eisai)自主研发的新型口服抗癌药Lenvima(lenvatinib)近日喜获欧盟批准,用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘

日本药企卫材(Eisai)自主研发的新型口服抗癌药Lenvima(lenvatinib)近日喜获欧盟批准,用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治(RAI)分化型(乳头状/滤泡状/嗜酸细胞)甲状腺癌(DTC)成人患者的治疗。

  这也是该药继今年2月和3月连获美国、日本批准之后,攻下的全球第3大主要市场。在美国、日本、欧盟,lenvatinib均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道获批。

Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂,具有新颖的结合模式,除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外,还能够选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性。

  Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物(http://www.chemdrug.com/),该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药(http://www.chemdrug.com/)物,将帮助解决难治性分化型甲状腺癌(DTC)群体中存在的严重未获满足的巨大医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。业界预测,Lenvima将成为卫材新的摇钱树,年销售峰值将突破10亿美元。

Lenvatinib的获批,是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,调查了口服lenvatinib(24mg)治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明,与安慰剂相比,lenvatinib使无进展生存期(PFS)得到了统计学意义的显著延长(18.3个月 vs 3.6个月,p<0.0001)。此外,lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小(客观缓解),安慰剂组数据仅为1.5%,达到了研究的主要终点。

目前,尽管大多数类型的甲状腺癌能够治疗,而一旦恶化鲜有治疗方案可供选择。分化型甲状腺癌(DTC)是最常见的甲状腺恶性肿瘤,近年来发病率稳步上升。据美国国家癌症研究所(NCI)数据,2014年美国新增甲状腺癌病例6.3万例;在欧洲,每年新增病例5.2万。

目前,卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗,包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等,该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。

 
 
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