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诺华宣布QVA149和NVA237治疗COPDIII期临床试验阳性结果

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-29  来源:药品资讯网  浏览次数:281
摘 要:据估计,全球的慢阻肺患者数量约为2.1亿例,美国将近2700万例。慢阻肺是一种慢性进展性肺部疾病,死亡率高。除非采取相关措施管

据估计,全球的慢阻肺患者数量约为2.1亿例,美国将近2700万例。慢阻肺是一种慢性进展性肺部疾病,死亡率高。除非采取相关措施管理慢阻肺的潜在危险因素,否则预计慢阻肺死亡率在未来10年将增加30%以上。慢阻肺是美国第三大死亡原因,2010年有134,676名美国人死于慢阻肺,预计到2030年,慢阻肺将成为全球的第三大死亡原因。

慢阻肺可导致呼吸困难,并且慢阻肺症状可影响患者的活动能力和生活质量。慢阻肺通常被认为是老年疾病,但数据表明50%的慢阻肺患者目前小于65岁,导致旷工增加、提前退休和参加工作的劳动力减少。

  诺华近日宣布了两个使用 QVA149(茚达特罗/格隆溴铵)和 NVA237(格隆溴铵)治疗中至重度慢性阻塞性肺病(简称慢阻肺,COPD)患者的关键III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目的阳性结果。

  EXPEDITION(包括 FLIGHT 1、2和3研究)和 GEM 项目均达到其主要和次要终点,试验结果在美国丹佛2015年5月15~20日举办的 ATS 国际会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上首次公布。

来自 EXPEDITION 项目的数据显示,与安慰剂和 QVA149 所含的各个单组分(茚达特罗和格隆溴铵)相比,QVA149 每天给药2次治疗12周后可使肺功能(FEV1 AUC0-12h)获得改善(p<0.001),达到主要终点1-2。进一步结果也证实诺华的这一双重支气管扩张剂可改善呼吸困难、总体生活质量和减少慢阻肺急救药物(http://www.chemdrug.com/)的使用1-4。此外,来自超过2,000例患者的最新汇总数据显示,与安慰剂相比,QVA149 可显著改善给药后5分钟和15分钟 FEV15。

诺华制药(http://www.chemdrug.com/)全球研发负责人 Vasant Narasimhan 表示,“这些数据证实 QVA149 可显著改善肺功能、呼吸困难,并且最重要的是可改善总体生活质量。鉴于美国和全球有数百万存在呼吸困难的慢阻肺患者,诺华致力于推动 QVA149 和其他新药(http://www.chemdrug.com/)的研发,以满足这些患者未被满足的重要治疗需求。”

在GEM 1和2研究中,与接受安慰剂治疗的中至重度慢阻肺患者相比,接受 NVA237 每天给药2次治疗的患者12周时肺功能(FEV1 AUC0-12h)获得显著且具有临床意义的改善(p<0.001);达到主要终点8,9。此外,还在这些中至重度气流受限的患者中观察到慢阻肺症状和生活质量改善以及急救用药减少的情况8,9。

在 EXPEDITION 研究中,QVA149、QVA149 所含的单组分和安慰剂的安全性大体相似6,7,在 GEM 研究中,NVA237 的安全性与茚达特罗和安慰剂的安全性也大体相似8,9。

GEM 试验中所用的每日给药2次的 NVA237(格隆溴铵) 12.5 mcg 已向美国监管部门递交注册申请。在美国之外,NVA237 以商品名 Seebri® Breezhaler®  50 mcg 销售,是每日给药1次的支气管扩张维持治疗药物,适用于缓解慢阻肺成人患者的症状。每日1次 Seebri Breezhaler 目前已获准在超过80个国家使用,这些国家包括欧盟和拉美国家、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚。

EXPEDITION 项目中所用的每日给药2次的 QVA149(茚达特罗/格隆溴铵)已向美国监管部门递交注册申请。在美国之外,QVA149 以商品名Ultibro® Breezhaler®  110/50 mcg 销售,是每日给药1次的支气管扩张维持治疗药物,适用于缓解慢阻肺成人患者的症状11。每日1次 Ultibro Breezhaler 目前已获准在超过60个国家使用,这些国家包括欧盟和拉美国家、日本、加拿大、瑞士和澳大利亚。

Seebri® Breezhaler® 尚未在中国获得批准。

Ultibro® Breezhaler® 尚未在中国获得批准。

 

 

 
 
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