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葛兰素史克向MHLW提交美泊利单抗的上市申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-27  来源:药品资讯网  浏览次数:383
摘 要:目前,世界卫生组织预测全球有多达 2.35 亿的人患有哮喘。对于这些患者中的多数人,如果适当使用现有治疗药物的话,可充分控制他

目前,世界卫生组织预测全球有多达 2.35 亿的人患有哮喘。对于这些患者中的多数人,如果适当使用现有治疗药物(http://www.chemdrug.com/)的话,可充分控制他们的哮喘症状。然而,大约有 5% 的严重哮喘患者用现有治疗药物不能实现症状控制。

严重嗜酸细胞性哮喘是严重哮喘的一种亚型,这类患者过渡产生的嗜酸细胞(白细胞的一种)引起肺部炎症,可影响呼吸道,限制呼吸,增加哮喘发作的频次。白介素-5 (IL-5) 是嗜酸细胞增长、激活与生存的主要启动子,并为嗜酸细胞从骨髓运动到肺提供一个基本的信号.

  葛兰素史克5月26日宣布,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)向日本厚生劳动省 (MHLW) 提交美泊利单抗作为一种附加维持治疗药物的上市申请,用于使用标准治疗后病情加重的严重嗜酸细胞性哮喘患者的治疗。

  美泊利单抗用于成人、12 岁及以上年龄严重嗜酸细胞性哮喘患者的新药(http://www.chemdrug.com/)申请已提交到 MHLW,在治疗起始时,受试者血液嗜酸性细胞计数至少为 150 细胞/微升,或在过去 12 个月 300 细胞/微升,并且患者接受了高剂量吸入性糖皮质激素与其它维持治疗药物进行了治疗。

美泊利单抗目前在世界任何地方未获批用于这种形式的哮喘。该监管申请正在包括美国及欧盟在内的众多其它国家进行。2015 年,该公司计划对这款药物进行进一步的监管提交。

美泊利单抗是一种试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)性单克隆抗体,它能阻止 IL-5 接合到它在嗜酸细胞表面的受体。使用时每四周经皮下注射一次,每次固定剂量 100 mg。

  通过这种方式抑制 IL-5 接合可以降低血液、组织及唾液中的嗜酸细胞水平。美泊利单抗还在被研究用于嗜酸性 COPD 及嗜酸性肉芽肿血管炎(EGPA)。

 
 
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