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CHMP推荐安进公司授予Repatha上市许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-27 08:06  浏览次数:69
摘 要:欧洲药品管理局人用医药产品委员会 (CHMP) 采纳了一项积极的意见,推荐批准安进的 Repatha(evolocumab) 用于某些高胆固醇患者。

欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会 (CHMP) 采纳了一项积极的意见,推荐批准安进的 Repatha(evolocumab) 用于某些高胆固醇患者。

  CHMP 推荐授予 Repatha 上市许可用于:

1. 作为饮食的一种辅助用药,治疗原发性高胆固醇血症(杂合子家族及非家族 [HeFH])或混合性血脂异常:

(1). 结合他汀或他汀及其它降脂药物(http://www.chemdrug.com/)用于使用他汀最大耐受剂量不能达到 LDL-C 目标的患者;

(2). 单独使用或与其它降脂药物合并用于对他汀药物耐受或对他汀药物禁忌的患者。

2. 与其它降脂治疗药物合并用于成人及 12 岁及以上年龄的纯合子家族性高胆固醇血症 (HoFH) 患者治疗。

Repatha 对心血管发病率与死亡率的影响尚未确定。Repatha 可能会为不能达到 LDL 目标的患者提供一种新的治疗选择。

安进研发执行副总裁、医学博士 Harper 称:“我们很高兴获得CHMP 对 Repatha 的积极意见,因为这是为高胆固醇患者提供一种新的治疗选择所需的重要一步,在欧盟这些高胆固醇患者用目前的治疗药物不能达到他们的 LDL 胆固醇目标,不能控制的高胆固醇是医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)体系的一项负担,我们期望继续与监管当局合作,将 Repatha 带给整个欧洲的患者。”

CHMP 积极意见现在将由欧盟委员会进行审查,欧盟委员会有权为欧盟批准药物。如果获得批准,有统一标签的集中上市许可将在欧盟 28 个成员国获得授权。挪威、冰岛和列支敦士登作为欧洲经济区 (EEA) 的成员也将根据欧盟的决定采取相应的决策。

CHMP 的意见基于大约 6800 名患者的数据,包括 10 项 3 期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中的逾 4500 名高胆固醇患者。这些 3 期研究评价了 Repatha 用于胆固醇升高患者的安全性与有效性,包括使用他汀药物,加或不加其它降脂治疗药物的患者;不耐受他汀药物的患者;HeFH 患者及 HoFH 患者,HoFH 是一种罕见而严重的遗传性疾病。

  Repatha 是一款试验性全人源单克隆抗体,它能抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素 9(PCSK9),PCSK9 是一种降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C),或「坏」胆固醇能力的一种蛋白。

 

 
 
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