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安进降胆固醇药物Repatha本周被推荐批准在欧洲使用

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-26 08:25  浏览次数:58
摘 要:安进公司新的降胆固醇药物Repatha最早将于本周被推荐批准在欧洲使用,这让安进与赛诺菲的同类品竞赛赛中提前了一步。Repatha或ev

安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)新的降胆固醇药物(http://www.chemdrug.com/)Repatha最早将于本周被推荐批准在欧洲使用,这让安进与赛诺菲的同类品竞赛赛中提前了一步。

Repatha或evolocumab,属于一类被称为PCSK9抑制剂的新型降胆固醇药物,临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)表明其相比单独使用标准药物可降低心脏病发作的风险。

根据欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)官方网站在19日公布的议程,专家委员会将进行为期四天的会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),考虑是否推荐该药物,并会在5月21日做出总结。本周正在讨论Repatha的这一事实并不意味着最终会采取什么样的决定,因为专家们可能有更多问题来影响他们的最终决定。

欧洲药品管理局很可能会在标准时间5月22日11点左右公开其对于这一类新药(http://www.chemdrug.com/)的讨论决定来自人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)的建议通常会在几个月内获得欧盟委员会的赞同。

安进公司的Repatha与同类产品Praluent正在争夺最先上市的地位,这个竞品由赛诺菲及其合作伙伴Regeneron制药(http://www.chemdrug.com/)公司开发。

许多试验表明,PCSK9抑制剂能够显著降低血液中坏的低密度脂蛋白胆固醇的水平,但其广泛使用的前提将取决于这类药物是否能被证明可以防止死亡,心脏病发作和其他严重的心脏相关问题。目前所设计的试验性药物是靶向PCSK9蛋白的抗体,这种蛋白用于维持血流中的低密度脂蛋白胆固醇。它们的作用不同于他汀类药物,后者会首先阻断肝脏产生低密度脂蛋白胆固醇。

基于临床试验数据显示其各自的药物能够降低低密度脂蛋白,安进公司和赛诺菲都已经进入申请批准程序,其适用的患者包括,无法使用其他药物降低胆固醇的患者,不能耐受其它药物的患者,以及基因水平上胆固醇易高的患者。

美国食品和药物管理局将在8月27日确定安进公司Repatha的申请结果,而Praluent(也被称为alirocumab)的申请结果截止时间是7月24日。

安进和赛诺菲都无法预计其各自的药物与心血管事件相关的确切数据,因为大规模的临床试验要到2017年得出结论。辉瑞至今尚未提交其PCSK9药物进行批准,该公司预计将在类似的时间得到心血管试验的数据结果。


 

 
 
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