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Pernix公司舒马普坦和萘普生钠复方制剂获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-20  浏览次数:217
摘 要:美国Pernix治疗控股有限公司(Pernix Therapeutics Holdings Inc)于2015年5月15日宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准将该公

美国Pernix治疗控股有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(Pernix Therapeutics Holdings Inc)于2015年5月15日宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准将该公司生产的一种舒马普坦和萘普生钠复方制剂(Pernix),用于12岁及12岁以上儿童有或无先兆偏头痛的急性治疗。

该公司在新闻发布会上指出,在儿童急性偏头痛发作的治疗方面,Pernix是首个获批的的复方处方药,也是第一个含有舒马曲坦的此类药物(http://www.chemdrug.com/)。与舒马曲坦和萘普生钠各自单独使用相比较,这种复方药物对于患者的头痛及偏头痛相关症状,具有更有效、且更持久的控制效果。

Pernix公司顾问、Diamond头痛诊所总裁兼总经理Merle Lea Diamond博士在其评论中认为:“到现在为止,在治疗急性偏头痛潜在的、令人衰弱的影响方面,小儿偏头痛患者可用的治疗选项,仍明显少于成年患者。偏头痛在美国十多岁儿童中的发病率高达20%。而这些患儿所要忍受的,除了疼痛的折磨外,还包括偏头痛对其社会成长和学校生活的不良影响。

Pernix公司在新闻发布会上指出,采用不同作用机制的药物进行联合治疗,有助于偏头痛症状的缓解。舒马曲坦是一种选择性的5-羟色胺1 20(5-羟色胺1)受体亚型激动剂,后者可以介导人类基底动脉和硬脑膜血管的收缩。萘普生是一种芳基烷酸类非甾体抗炎药,其可以抑制炎症介质的合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)

该药对于12岁及12岁以上儿童的推荐剂量为:Treximet10/60毫克片剂(内含舒马曲坦10毫克和萘普生60毫克),每天1片口服。儿童的最大推荐剂量、及成人推荐剂量,均为85/500毫克片剂,每天1片口服。

Treximet关键的3期安全性和疗效临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)证据、及其长期安全性和药代动力学方面的数据表明,该复方产品(http://www.chemdrug.com/invest/)在治疗小儿偏头痛方面比安慰剂更为有效,且具有与成人使用该药时相似的良好安全性。FDA在审查了这些证据与数据后,批准了其针对儿科的适应症。

尽管该产品早在2008年就被批准用于成人偏头痛的急性治疗,但FDA还是为该药启动了追加新药(http://www.chemdrug.com/)申请的优先审查机制。而这其中的部分原因,就是基于儿童偏头痛这一特殊人群治疗选择的需要。据估计,在所有11岁及11岁以上的儿童患者中,大约有8%~23%的比例为偏头痛患者,而这类患儿的治疗选项与成人相比较仍十分有限。

Treximet带有黑框警告,提示人们注意其心血管和胃肠道风险。

根据这一警告,该药物可能引起严重心血管血栓性事件、心肌梗死、以及中风风险的增加。这种风险有可能是致命性的,并可能随着药物使用时间的延长而增加。

严重的胃肠道不良事件包括出血、溃疡、以及胃或肠穿孔等,而中老年人发生严重胃肠道不良反应的风险更高。

在Pernix公司的新闻发布会上,董事长兼首席执行官Doug Drysdale表示,上述新的儿科剂量有可能在今年的第三季度上市销售。

 
 
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