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罗氏公司ALK抑制剂Alectinib将在今年监管注册

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-19  浏览次数:280
摘 要:NSCLC是最常见形式的肺癌,占每年确诊的所有160万病例的90%,其中,NSCLC病例中ALK基因发生突变的比例在2% 与7%之间。  近日,

NSCLC是最常见形式的肺癌,占每年确诊的所有160万病例的90%,其中,NSCLC病例中ALK基因发生突变的比例在2% 与7%之间。


  近日,罗氏公司(http://www.chemdrug.com/company/)表示,该公司ALK抑制剂Alectinib用于肺癌的两项试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的阳性数据将在今年晚些时候用来支持监管注册。

  这两项研究的受试者为肿瘤ALK突变检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)呈阳性,并且在使用克唑替尼治疗后疾病恶化的非小细胞肺癌(NSCLC)患者,克唑替尼是在2011年上市的首款ALK抑制剂。

结果显示,Alectinib能够使大约一半病例的肿瘤缩小,并且当癌症扩散到中枢神经系统时该药物(http://www.chemdrug.com/)尤其有效,在大约一半的NSCLC患者发现会出现有一种并发症。罗氏表示,肿瘤转移到中枢神经系统的患者其缓解率大约有69%。

“我们计划今年向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交这些数据,以支持Alectinib作为一种潜在的新选择,用于克唑替尼治疗后病情恶化的晚期ALK阳性肺癌患者,”罗氏首席医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)官Horning表示道。该公司在5月底举行的美国临床肿瘤学会年会上将发布来自两项研究(NP28673 与NP28761)的进一步数据。

Alectinib最初由Chugai开发,这家公司是罗氏集团的一家子公司,Alectinib去年已在日本投放市场。它是已上市的三款ALK抑制剂之一,其它两款药物是克唑替尼及诺华的色瑞替尼,色瑞替尼已在美国上市,并且在5月初于欧洲获得批准。

克唑替尼用于NSCLC已经非常成功,去年其销售额增长五成,接近于4.4亿美元,但其疗效被认为在治疗几个月之后开始降低。

Alectinib与色瑞替尼正初步被定位为二线治疗选择,用于扩大ALK抑制剂用于ALK阳性NSCLC的受益,但罗氏与诺华正在研究它们的药物一线用于既往未治疗患者的潜能。就罗氏来讲,其3期ALEX试验正在将Alectinib的一线用药与克唑替尼进行对比,试验的受试者为使用罗氏诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)部门开发的一种试剂盒确诊ALK呈阳性的患者。

 
 
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