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ResMed随机对照 III 期试验 SERVE-HF 未达到主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-13 16:23  来源:药品资讯网  浏览次数:86
摘 要:ResMed (NYSE:RMD) 今天宣布其多国家、多中心的随机对照 III 期试验 -- SERVE-HF 未达到主要终点。  SERVE-HF 旨在评价在采用

 ResMed (NYSE:RMD) 今天宣布其多国家、多中心的随机对照 III 期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/) -- SERVE-HF 未达到主要终点。

  SERVE-HF 旨在评价在采用适应性伺服式通气 (ASV) 方法来治疗主要中枢性睡眠呼吸暂停疾病时,除了优化医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健服务之外,是否能够降低症状性慢性心力衰竭患者的死亡率和并发症率。

在主要时间终点,此项研究随机分配到 ASV 组的患者与对照组患者之间,在所有原因的死亡率或由于心力衰竭病情恶化而发生的计划外住院方面,并未显示出具有统计学意义的差异(根据危险比 [HR] = 1.136,95% 置信区间 [95% CI] = (0.974, 1.325), p 值 = 0.104)。SERVE-HF 仅得出了初步结果,未来将再做进一步分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)后提交发表。

经初步数据分析发现,接受 ASV 治疗的试验患者,每年心血管死亡的绝对风险比对照组高 2.5%,且具有统计学意义。在这项研究中,ASV 组每年的心血管死亡率为 10%,而对照组的这一比例是 7.5%。试验中未出现与 ASV 治疗设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)性能相关的问题。

“患者安全是重中之重。我们已向全球相关的监管部门发出了警告,并与他们一起处理此项研究中发现的安全信号问题,”ResMed 首席医疗官、医学博士 Glenn Richards 表示:“在 SERVE-HF 中观察到的安全信号仅涉及接受 ASV 治疗、患有主要中枢性睡眠呼吸暂停及射血分数下降的症状性慢性心力衰竭的这部分患者。我们正在对数据做进一步分析,以弄清试验中出现这一意外结果的原因。”

ResMed 正在与全球的监管部门一起积极主动修改 ResMed ASV 设备的标签和使用说明,增加症状性慢性心力衰竭人群的禁忌症(左心室射血分数 LVEF 小于等于 45%)。我们还积极主动地通知医疗卫生机构、医生和患者有关在 SERVE-HF 中发现的心血管安全信号。

在 SERVE-HF 中观察到的安全信号仅涉及接受 ASV 治疗、患有主要中枢性睡眠呼吸暂停及射血分数下降的症状性慢性心力衰竭的这部分患者。这项研究未纳入无心力衰竭的中枢性睡眠呼吸暂停患者。需要注意的是,SERVE-HF 未纳入主要患阻塞性睡眠呼吸暂停的患者,并且未包括持续气道正压通气 (CPAP) 和自动气道正压通气 (APAP) 等其它治疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)

“SERVE-HF 虽然未达到主要终点,但它在如何以最佳方式来关怀慢性心力衰竭患者方面提供了有价值的实践转变指导,”此项研究项目副组长、伦敦帝国理工学院心脏病学教授、医学博士 Martin Cowie 表示:“SERVE-HF 是一项精心设计、执行良好的研究,正因如此,我们现在知道不应将 ASV 方法用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停伴有症状性慢性心力衰竭且射血分数下降的患者。”

 

 
 
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