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FDA批准疼痛治疗器械Senza System

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-12 09:21  浏览次数:65
摘 要:  5月8日,美国FDA批准Senza脊髓刺激(SCS)系统(Senza System)作为躯干及/或四肢慢性难治性疼痛管理的一种辅助治疗,包括与治疗
   5月8日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准Senza脊髓刺激(SCS)系统(Senza System)作为躯干及/或四肢慢性难治性疼痛管理的一种辅助治疗,包括与治疗失败的背部手术综合症、低背痛及腿痛相关的疼痛。Senza System可降低疼痛,并且通过提供高频刺激(10 KHz)及低刺激振幅而不产生刺痛感。
 
  “FDA已批准几款其它的完全植入式脊髓刺激器用于减轻疼痛,但此次批准的系统是独特的,因为它在一些患者中可输送不引起刺痛感(感觉异常)的10 kHz高频输出,”FDA器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)及放射卫生中心器械评价办公室代理(http://www.chemdrug.com/invest/)主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“由于一些患者不喜欢传统SCS相关的感觉异常,所以这种器械提供了另一种治疗选择。”
 
  对美国人来说,背痛是一种常见残疾。急性疼痛突然开始,通常是剧烈的程度。急性疼痛可能是温和的,并且仅持续一会,或它可能严重及可能持续3-6个月。在大多数病例中,当疼痛的潜在病因得到治疗或治愈时,急性疼痛会消失,然而,未经治疗的急性疼痛可能导致慢性疼痛。
 
  慢性疼痛是持续时间超过12周及可能持续数年的疼痛。慢性疼痛可能源于最初的创伤/损伤或感染,或可能是一种正在发作的疼痛因素。但一些遭受慢性疼痛的人过去不存在损伤或身体损伤证据。
 
  在接受Senza System治疗之前,患者用一种植入的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)导线及一种穿在体外的刺激发生器模型进行一至两周的模拟。在医生根据患者症状报告确定刺激效果良好时,将该系统通过微创手术植入患者体内。这种系统通过植入的导线(经患者背部小的切口植入)向脊髓胸腰椎区域发送电刺激。
 
  导线连接到一种可充电的、植入脉冲发生器械上,脉冲发生器被植入到患者的上臀或腹部。医师首先对器械程序进行设定,患者可远程控制脉冲发生器在医师设定的输出范围内输出脉冲。
 
  FDA安全性及有效性的审评包括一项 
 
 
 
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