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FDA批准FF/VI两种剂量强度来治疗成人哮喘

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-06  来源:药品资讯网  浏览次数:139
摘 要:糠酸氟替卡松(FF)是一种吸入性糖皮质激素(ICS),维兰特罗(VI)是一种长效2受体激动剂(LABA)。FDA批准了两种剂量强度(100

糠酸氟替卡松(FF)是一种吸入性糖皮质激素(ICS),维兰特罗(VI)是一种长效β2受体激动剂(LABA)。FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了两种剂量强度(100/25和200/25μg)来治疗成人哮喘,每日一次,使用Ellipat干粉吸入剂吸入治疗。

FF/VI的疗效和安全性在23个研究、12000个年龄12岁及以上的患者中进行验证。

  今年3月份,美国FDA咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会推荐批准Breo Ellipta用于成人,而非儿童。在针对Breo Ellipta建议用于12-17岁儿童的完整回应函中,FDA说目前提交的数据未能显示出该药物(http://www.chemdrug.com/)用于儿童的充足的风险效益比。FDA需要更多的数据来证明其用于这类人群的安全性和疗效。

药物的处方信息指出,LABA类药物例如VI,会增加哮喘相关死亡风险。进一步建议,当治疗哮喘患者时,只有使用长期哮喘控制药(http://www.chemdrug.com/)物(例如ICS)无法充分控制的患者,或者其疾病非常严重需要同时使用ICS和LAMA治疗的患者,可以接受Breo Ellipta的治疗。一旦哮喘得以控制并维持,可定期评估患者,如果使用一种长期哮喘控制药物(例如ICS)可以控制并能维持时,可逐步减少治疗(例如,终止使用Breo Ellipta)。使用低或中等剂量ICS就可以充分控制的哮喘患者不要使用Breo Ellipta。

  Breo Ellipta不应用于COPD或哮喘患者出现迅速恶化或可能危及生命的事件时,不能用于缓解急性症状,也不能用于急性支气管痉挛的解救治疗。急性症状应该使用吸入性短效β2受体激动剂治疗。

Breo Ellipta(FF/VI 100/25μg)之前已在美国批准每日一次用于气道阻塞患者的长期维持治疗,以及减少慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的急性加重,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。


 

 
 
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