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拜耳口服抗凝血剂Xarelto获CFDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-05  浏览次数:1359
摘 要:Xarelto(拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)是全球首个口服生物可利用的Xa因子抑制剂,由拜耳和强生合作开发。拜耳负责美

Xarelto(拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)是全球首个口服生物可利用的Xa因子抑制剂,由拜耳和强生合作开发。拜耳负责美国以外地区的商业化销售,强生负责美国的销售。目前,Xarelto已获全球120多个国家批准,在2013年的全球销售额超过21亿美元。

  德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳(Bayer)近日宣布,每日一次的口服抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)获中国国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准,用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者,预防卒中和全身性栓塞。

  此外,CFDA已批准Xarelto用于治疗深静脉血栓(DVT)以及预防深静脉血栓(DVT)及肺栓塞(PE)的复发。

  在中国,Xarelto于2009年上市,用于接受择期髋关节或膝关节置换手术的成人患者,预防静脉血栓栓塞(VTE)。此次批准,使Xarelto在中国静脉和动脉血栓栓塞领域的适应症达到了3个。

  CFDA批准Xarelto用于房颤患者预防卒中(中风),是基于双盲全球III期研究ROCKET-AF的临床数据,该研究涉及患者总数超过1.4万例,研究中将Xarelto与华法林(warfarin)进行了对比。CFDA批准Xarelto用于急性DVT成人患者,治疗DVT及预防DVT和PE复发,是基于III期EINSTEIN-DVT研究及III其EINSTEIN-Extension研究的数据。

在全球范围内,Xarelto已获批5个适应症,用于7大治疗领域:
  1.用于伴有一个或多个风险因素的非瓣膜性房颤患者,预防卒中和全身性栓塞;
  2.用于治疗深静脉血栓(DVT);
  3.用于治疗肺栓塞(PE);
  4.用于预防DVT和PE复发;
  5.用于接受择期全膝关节置换术患者,预防静脉血栓栓塞(VTE);
  6.用于接受择期全髋关节置换术患者,预防静脉血栓栓塞(VTE);
  7.联合标准抗血小板疗法,用于心脏生物标志物水平升高及既往无中风或短暂性脑缺血发作(TIA)的成人患者急性冠脉综合征(ACS)发作后动脉粥样硬化事件(心血管死亡、心肌梗死或中风)的预防。

 
 
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