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拜耳抗寻求癌药物Xofigo批准用于CRPC患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-26  来源:药品资讯网  浏览次数:178
摘 要:Xofigo是全球首个-粒子辐射放射性治疗药物,目前已获全球40多个国家批准,包括美国和欧盟地区。业界对Xofigo十分看好,预计该药

  Xofigo是全球首个α-粒子辐射放射性治疗药物(http://www.chemdrug.com/),目前已获全球40多个国家批准,包括美国和欧盟地区。业界对Xofigo十分看好,预计该药的销售峰值将达到15亿美元。在临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,Xofigo以一种完全新颖的方式改善患者的预后,同时具有良好的安全性。镭233发射的α粒子能够作用于骨转移的癌细胞,能够帮助改善患者的生存。

       德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了抗癌药物Xofigo(radium 223 dichloride,镭223二氯)的上市申请,寻求批准用于有症状骨转移(symptomatic bone metastases )及无已知内脏转移(no known visceral metastatic disease)的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)患者的治疗。
 
       Xofigo上市申请的提交,是基于关键III期ALSYMPCA研究以及在日本前列腺癌患者中开展的额外研究数据。ALSYMPCA研究的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据显示,与安慰剂+最佳支持治疗(BSC)相比,Xofigo+最佳支持治疗(BSC)显著改善了总生存期(中位OS:14.0个月 vs 11.2个月,p=0.00185),同时显著推迟了首次有症状骨骼事件(SSE)的发生时间。ALSYMPCA研究揭盲后更新的数据显示,Xofigo+最佳支持治疗(BSC)使患者总生存期得到了进一步的改善(中位OS:14.9个月 vs 11.3个月)。
  
       Xofigo(radium 223 dichloride,镭223二氯)是一种α-粒子辐射放射性治疗药物,其活性部分(active moiety)模拟了钙离子(calcium),通过与骨骼中的羟基磷灰石(HAP)形成复合物,选择性地靶向骨骼,尤其是骨转移区域。镭233【α-发射器(80千电子伏/微米)】发射的高LET (linear energy transfer, 线性能量转移)射线,能够在邻近肿瘤细胞中引发高频率的双链DNA断裂,从而产生强效的细胞毒效应。对肿瘤微环境(包括骨细胞和破骨细胞)的额外效应,也有助于体内(in vivo)的疗效。
 
       来自Xofigo的α粒子量程小于100微米(不到10个细胞直径),能够最大限度地减少对周围正常组织的伤害。

       前列腺癌(prostate cancer)是男性中第二大最常见恶性肿瘤,也是男性中癌症死亡的第5大病因,其中,去势抵抗性前列腺癌(CRPC)是前列腺癌治疗的难点和重点。骨骼是体内转移性癌症影响的最常见部位,前列腺癌的骨转移尤其普遍。转移性前列腺癌中有约90%的患者发生骨转移。骨转移能够导致增加骨骼事件的发生频率,并已被证明是CRPC患者发病和致死的主要病因。

 

 
 
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