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FDA授予Clovis Oncology公司PARPs药物rucaparib突破性药物地位

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-10 08:12  浏览次数:1617
摘 要:FDA最近宣布授予Clovis Oncology公司开发的PARPs药物rucaparib突破性药物地位,也是迄今为止首个获得突破性药物认证的PARP药物。

FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)最近宣布授予Clovis Oncology公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发的PARPs药物(http://www.chemdrug.com/)rucaparib突破性药物地位,也是迄今为止首个获得突破性药物认证的PARP药物。

  这不仅意味着Clovis公司将在未来享受到FDA给予的加快审批优惠政策,还可能招致生物医药(http://www.chemdrug.com/)巨头阿斯利康公司的"羡慕嫉妒恨"。原因就在于阿斯利康公司此前一直尝试使其同类药物Lynparza获此殊荣而不可得。

  Lynparza于去年年底获得FDA的加速审批许可,被准许在一些特定情况下用于临床治疗。而此次rucaparib获得突破性药物疗法认证后,将可以用于一些使用一线、二线药物疗法失败的BRCA基因突变卵巢癌患者。而目前,Clovis公司正在与FDA商议进行临床三期研究招募,并希望于2016年报送FDA进行上市申请。

尽管阿斯利康公司的Lynparza最近将公布最新研究数据并有望获得FDA的完全批准,但是在Clovis公司CEO Patrick Mahaffy看来,已难撼动rucaparib的优势地位。

可以说,在这轮较量中阿斯利康公司的Lynparza完败。因为在临床用药中目前刚刚上市的Lynparza仅仅是四线用药,而一旦rucaparib获得FDA的正式批准,将被广泛作为三线用药。

  此外,FDA此次的举动无疑是在两者中选择了后者,这相当于为Clovis公司打了一个免费的广告。受此消息影响,Clovis公司的股价也上涨10%左右。

 
 
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