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FDA受理勃林格殷格翰抗凝血剂Pradaxa)的补充新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-08  来源:药品资讯网  浏览次数:49
摘 要:勃林格殷格翰(BI)近日宣布,FDA已受理抗凝血剂Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)的补充新药申请(sNDA)。  此次,勃林格寻

勃林格殷格翰(BI)近日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已受理抗凝血剂Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)的补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA)。

  此次,勃林格寻求批准Pradaxa用于已接受原发性髋关节置换手术的患者,预防性治疗(prophylaxis)深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)。如果获批,这将成为Pradaxa的第4个适应症。

   Pradaxa(达比加群酯)是继华法林之后50年来上市的首个抗凝血口服新药。

据估计,在美国每年开展近30万例全髋关节置换术。若不进行预防性治疗(例如,抗凝治疗预防血栓),深静脉血栓(DVT)在接受择期原发髋关节手术患者群体中的发生率高达40%-60%,而致死性肺栓塞(PE)的发生率约为五百分之一。

全髋关节置换术是一种常规手术,预防性抗凝治疗能显著改善患者的临床结果。Pradaxa sNDA的提交,是基于2项随机、双盲III期研究(RE-NOVATETM,RE-NOVATETM II)的积极数据。这些研究在接受全髋关节置换术患者中开展,调查了Pradaxa相对于依诺肝素(enoxaparin)在预防静脉血栓栓塞(VTE)和死亡事件的疗效和安全性。

Pradaxa最初于2010年获FDA批准上市,用于降低非瓣膜性房颤(NVAF)患者卒中和全身性栓塞风险。在2014年,FDA批准了Pradaxa 2个新的适应症,用于已接受5-10天肠外抗凝剂(parenteral anticoagulant)的患者,治疗深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE),以及用于既往已治疗过的患者,降低DVT和PE复发的风险。

Pradaxa是德国制药(http://www.chemdrug.com/)巨头勃林格殷格翰(BI)开发的一款新型抗凝血药物(http://www.chemdrug.com/),该药是继华法林之后50年来首个上市的抗凝血口服新药,是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的又一个重要里程碑。

  Pradaxa具有口服、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等优点,该药在市场上的主要竞争对手是拜耳和强生的拜瑞妥(Xarelto)和辉瑞的Eliquis。

 
 
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