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中药创新进收获期:2014年新药申报数104个

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-03-13 10:33  来源: 医药经济报  浏览次数:37
摘 要:  近年来,国家加大了在中药创新研究方面的投入,特别是十二五期间重大新药专项的实施,更是进一步推动了中药创新研究的进程,
  近年来,国家加大了在中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)创新研究方面的投入,特别是“十二五”期间重大新药(http://www.chemdrug.com/)专项的实施,更是进一步推动了中药创新研究的进程,促使我国中药新药在短期申报翻番。过去从不问津中药的跨国制药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/),亦开始大举进军中成药市场。
 
  记者从国家中医药(http://www.chemdrug.com/)管理局开展的“十三五”规划论证上获悉,2014年可称之为中药新药申报的丰收年。共计受理的中药数量为505个,其中新药申报的数量为104个,与2011~2013年中药新药申报平均不到50个的数量相比,2014年创下近年来中药新药申报数量的最高纪录。
 
  4个1类新药
 
  记者从国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局药品审评中心历年发布的年报中获悉,2011年我国中药新药申报数量为41个,2012年申报数量为54个,2013年申报数量为36个,这意味着与前三年相比,2014年我国中药新药申报数量翻了一番。
 
  中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼表示,中药对人类的贡献不容置疑。但随着西药大量涌入,中药地位开始下降也是不争的事实。但是我们必须看到,随着中药现代化的推进,特别是国家创新药物(http://www.chemdrug.com/)重大专项的实施,中药产业开始呈现快速增长的态势。
 
  咸达医学库统计的数据显示,2014年受理的中药新品中有4个1类新药,涉及3个品种。分别为:黄芪甲苷葡萄糖注射液、五羟黄酮和尿酸疏安胶囊。其中,黄芪甲苷葡萄糖注射液为生产申请,用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛。
 
  从申报的情况分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),五羟黄酮和尿酸疏安胶囊受理号相连,推测两个申报品种可能是一个厂家(http://www.chemdrug.com/company/)。业内有关专家认为,五羟黄酮和尿酸疏安胶囊是原料和关联制剂的关系,根据现有的资料可以查证尿酸疏安胶囊用于治疗肿瘤。
 
  数据结果还显示,2014年中药新药申报最多的是新疆维吾尔自治区药物研究所,共申报5个产品(http://www.chemdrug.com/invest/),4个6.1类,分别是一叶抗流感胶囊、排石首若片、开通布祖热颗粒、前列爽颗粒;1个4类,为刺山柑果风湿止痛凝胶膏。
 
  而对于进口中药新药申报,泰宗生物科技股份有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)的虫草芪片是目前惟一可以找寻到的2014年申报记录。该药厂是全球率先向美国食品药品管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))申请以冬虫夏草菌丝体作为保健新原料的厂家。据透露,本次申报虫草芪片主要用于补肺益肾、活血化瘀。
 
  爆发式增长的束缚
 
  全国人大代表、葵花药业董事长关彦斌表示,近年来,中药产业技术升级是行业的主基调,现代中药企业聚集度正在增强。2010年销售额超过10亿元中药企业已经达到30家。而去年CFDA南方医药经济研究所发布的“中国制药工业百强榜”上,中药企业超过三分之一。
 
  张伯礼指出,目前中药企业科研意识普遍提高,研发能力不断增强,已经建起了一批高水平的中药研究平台及关键技术,比如基于整体观的中药药效物质研究技术平台、中药药代动力学研究平台、网络药理学平台、中药安全性研究平台、组分中药研制平台及关键技术等。
 
  在张伯礼看来,中药产业发展还存在三大制约因素。一是资源约束。野生药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)不能满足市场需求,影响中药产业扩大。二是环境约束。土壤、大气污染和重金属超标等影响产品质量。三是技术约束。安全性分析及评价技术、多成分质量控制及生产技术需要突破。
 
  同时,在中药研发中还有许多问题亟待解决。比如:中药与中医研究脱节;品种临床定位不清,优势不明;复方中药研发模式滞后,关键技术有待提高;中药安全性相关研究及标准滞后;中药生产工艺优化及质控水平有待提高等。
 
  中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭也指出,我国中药药学科学评价的基础仍较薄弱,需要根据我国中医药的特点及发展现状,根据国情提出符合中药特点的审评技术要求,同时也要考虑科学技术的发展,吸收借鉴化学药、生物制品和国外植物药的审评理念。
 
  中投顾问医药行业研究员郭凡礼预测,未来几年,虽然我国医药行业整体销量会出现下滑趋势,但随着新医改的快速推进以及国家对中医药发展给予的扶持政策,我国中药研发的热情仍然会持续高涨,预计2015年会有更多中药新药申报临床。
 
 
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