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FDA新批准38种可被仿制的原研药

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-03-13  来源:生物探索  浏览次数:74
摘 要:  3月9日,美国FDA公布了38种原研药品可以被仿制,这些药物包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收
  3月9日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)公布了38种原研药品(http://www.chemdrug.com/)可以被仿制,这些药物(http://www.chemdrug.com/)包括热门药物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯维收购的Imbruvica。
 
  仿制药(http://www.chemdrug.com/)(Generic Drug)不同于原研药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
 
  仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品,具有降低医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。
 
  美国FDA有关文件指出,能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件:和被仿制产品(http://www.chemdrug.com/invest/)含有相同的活性成分,其中非活性成分可以不同;和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致;生物等效;质量符合相同的要求;生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。
 
  以下是FDA公布的38种可以被仿制的原研药品。
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