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拜耳眼科药物Eylea在欧盟收获第4个适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:12  来源:药品资讯网  浏览次数:39

  拜耳眼科药物(http://www.chemdrug.com/)Eylea荣获欧盟批准用于视网膜静脉阻塞的治疗。

  拜耳(Bayer)及合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,眼科药物(aflibercept,阿柏西普注射液)在欧盟收获第4个适应症。

  欧盟委员会(EC)已批准Eylea用于视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME)的治疗,包括视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿(BRVO-ME)及先前已获批的视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO-ME)。建议的治疗方法为:起始治疗时每周注射一次直至达到最大视力和/或无疾病活动迹象;之后,以一种“治疗-延长”方案继续治疗,逐渐延长治疗时间间隔,以维持稳定的视觉和/或解剖学结果。在欧盟,Eylea已获批的另外3个适应症为:湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD),视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿(CRVO-ME),糖尿病性黄斑水肿(DME)。

  Eylea新适应症的获批,基于一项为期52周的双盲、随机、主动控制III期研究(VIBRANT)的结果。该研究在视网膜分支静脉阻塞(BRVO)继发黄斑水肿(ME)患者中开展,Eylea治疗组每月注射2mg剂量Eylea,对照组接受激光光凝治疗。数据表明,在研究的24周,Eylea治疗组有更高比例的患者最佳矫正视力(BCVA)取得了至少15个字母的改善(53% vs 27%,p<0.001),达到了研究的主要终点。此外,Eylea治疗组BCVA从基线平均改善达17.0个字母,对照组为6.9个字母,达到了研究的关键次要终点(p<0.0001)。

  目前,眼科治疗领域,拜耳正与罗氏及诺华展开激烈竞争。Eylea于2011年上市,但近年来发展势头迅猛,适应症个数及全球销售一再刷新并连续多次超过业界预期,已对罗氏和诺华眼科药物Lucentis(2006年上市)形成严峻挑战。此外,根据拜耳2014年10月公布的一项研究,用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)时,Eylea击败了Lucentis和Avastin,该项研究结果使得Eylea在DME领域更具影响力。

  不过,本月中旬,Lucentis率先赢得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)祝福,拿下糖尿病性视网膜病变(DR)适应症,标志着对Eylea强有力的反击,该适应症也是Lucentis在美国市场收获的第4个适应症。其他3个适应症分别为:糖尿病性黄斑水肿(DME,2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010年)和湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012)

  关于视网膜静脉阻塞

  视网膜静脉阻塞(RVO)包括视网膜分支静脉阻塞(BRVO)和视网膜中央静脉阻塞(CRVO)。 RVO是一种慢性眼状况可能导致突发性视力丧失和仅次于糖尿病性视网膜病,从而影响视网膜的血管疾病以及视力丧失。虽然每个病人RVO病状不同,所有患者都在危险中为视力下降这会影响他们参与日常活动的能力,并可能导致显著的财政负担。 全球估计有1640万的人受到RVO的影响,CRVO在全球有着显著影响。

  RVO是在视网膜,眼睛的光敏感部分的血管堵塞的结果。在CRVO,阻塞发生在主视网膜静脉在视神经。在BRVO,阻塞发生在视网膜分支静脉中的一个。如果在任何视网膜静脉(中央或分支机构)的堵塞不解决,它可能会导致一些并发症的发生。

 

 
 
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