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阿特维斯新型抗生素Avycaz获得FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:12  来源:药品资讯网  浏览次数:1095

  阿特维斯新的“超级病菌”抗生素获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准。

  全球仿制药(http://www.chemdrug.com/)巨头阿特维斯(Actavis)近日宣布,新型抗生素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Avycaz获得FDA批准,用于复杂性腹腔内感染 (cIAI)(联合甲硝唑)及复杂性尿路感染 (cUTI) 的治疗。

  此前,FDA已授予Avycaz合格传染病产品 (QIDP)资格,并根据II期临床数据进行了优先审查,因此Avycaz应保守用于有限或无替代治疗方案的患者群体。该药的III期临床正在进行中,相关数据将用于支持Avycaz的标签扩展。

  Avycaz(ceftazidime-avibactam,头孢他啶-阿维巴坦)是由一种广谱头孢菌素(ceftazidime)与一种新型β-内酰胺酶抑制剂 (avibactam) 组成的复方产品,开发用于治疗革兰氏阴性细菌感染,包括对现有抗生素产品有耐药性的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶。Avycaz原本由森林实验室(Forest Lab)和阿斯利康联合开发,但去年2月,阿特维斯耗资250亿美元收购Forest Lab后将Avycaz收入囊中。根据协议,阿特维斯拥有Avycaz在北美市场的权利,阿斯利康拥有Avycaz在全球其他地区的权利。

  值得一提的是,Avycaz的获批,也意味着阿特维斯手握了一支能与默沙东抗生素新产品Zerbaxa相抗衡的武器。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发,默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist,Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。同月,收购尚未完成之际,Zerbaxa便获得了FDA批准。业界此前预测,Zerbaxa的年销售峰值将超过10亿美元。

  Zerbaxa药物(http://www.chemdrug.com/)组成与Avycaz相似,也是由一种新型头孢菌素(ceftolozane)和一种β-内酰胺酶抑制剂(tazobactam,他唑巴坦)组成的复方产品,获批的适应症也是复杂性腹腔内感染(cIAI)和复杂性尿路感染(cUTI),但Zerbaxa未包含附加警告信息。目前,阿特维斯与阿斯利康正联手开展Avycaz III期临床,预计在年底完成。届时,阿特维斯将提交申请扩大Avycaz药物标签,而阿斯利康将利用这些数据支持Avycaz在全球其他地区的监管申请。

  当前,面对日趋严峻的“抗菌”形势,一些国家已经开始采取激励措施,鼓励新抗生素的研发。美国于2012年7月通过了《鼓励开发抗生素法案》(GAIN),根据规定,符合标准的抗生素药物将获得额外五年的市场独占权,以帮助开发者收回投资。Zebraxa便是根据《鼓励开发抗生素法案》(GAIN)批准治疗革兰氏阴性菌的首个新抗生素产品。据估计,在美国每年由革兰氏阴性菌感染导致的病例高达200万例,死亡病例23000例,导致的直接医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)费用高达200亿美元。

  “Avycaz的FDA批准提高了我们对难以治疗革兰阴性菌严重感染的反应能力迈出的重要一步,”Actavis公司(http://www.chemdrug.com/company/)执行副总裁大卫·尼科尔森在一份声明中表示。 “我们很高兴能与FDA合作,推进Avycaz的批准,希望在尽早的时间把这个重要的新的治疗选择提供给医生和患者。”

 
 
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