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EC批准诺华Cosentyx用于银屑病的一线全身治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:12  来源:药品资讯网  浏览次数:259

  Cosentyx 是可用于银屑病的一线全身治疗的唯一生物制剂,并且可代替其他具有显著副作用的治疗;所有其他生物制剂被推荐作为二线治疗。

   IIIb 期 CLEAR 研究显示 Cosentyx 优于优特克单抗 (ustekinumab) 。

  III 期研究显示,≥70%接受 Cosentyx 300 mg 治疗的患者在治疗最初16周内皮损完全消除 (PASI 100) 或接近完全消除 (PASI 90) 。

  对银屑病患者而言,皮损消除是最终的治疗目标;50%的银屑病患者对现有治疗不满意。

   诺华近日宣布,欧盟委员会 (EC) 批准 Cosentyx (secukinumab,曾用名AIN457),用于适合接受全身治疗的中、重度斑块型银屑病成年患者的一线全身治疗。

  Cosentyx(剂量300 mg)是首个也是唯一获得欧盟批准的白细胞介素-17A (IL-17A) 抑制剂。这一批准标志着银屑病治疗的重要里程碑,为患者提供了一种新的重要一线生物制剂治疗选择。目前在欧洲,包括抗肿瘤坏死因子(抗TNF)药物(http://www.chemdrug.com/)和优特克单抗 (ustekinumab) 在内的所有治疗银屑病的生物制剂均被推荐作为二线全身治疗2-4。

  诺华制药(http://www.chemdrug.com/)全球负责人 David Epstein 表示,“欧盟传来的好消息意味着银屑病患者将可能实现完全消除皮损的梦想。近半数的银屑病患者对包括生物制剂治疗在内的现有治疗并不满意,这说明患者的治疗需求还远未得到满足。作为银屑病一线全身治疗药物,Cosentyx 将可提高患者皮损完全消除或接近完全消除的可能性。”

  银屑病治疗的关键目标是皮损完全消除,皮肤恢复正常。临床研究显示,≥70%接受 Cosentyx 300 mg 治疗的患者在治疗最初16周内皮损完全消除 (PASI 100) 或接近完全消除 (PASI 90) ,并且重要的是,大部分患者在继续接受治疗的情况下,皮损完全消除或接近完全消除的效果可维持至第52周6。来自 Cosentyx 临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据也显示,皮损完全消除或接近完全消除与银屑病患者的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)相关生活质量之间存在显著正相关11。

  欧盟的批准决定主要基于 IIIb 期 CLEAR 研究的最新结果,该研究显示 Cosentyx 在消除中、重度斑块型银屑病患者的皮肤方面优于优特克单抗。CLEAR 研究是 Cosentyx 的第2项头对头研究。FIXTURE 研究也显示,Cosentyx 在消除皮损方面优于依那西普6。III 期临床试验显示,Cosentyx 的总体安全性较好,并且在头对头研究中与依那西普和优特克单抗之间的差异非常小5,6。

  除了欧盟之外,Cosentyx 还被澳大利亚批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和被日本批准用于治疗中、重度斑块型银屑病和活动性银屑病关节炎 (PsA)。

  2014年10月皮肤科和眼科药物咨询(http://www.chemdrug.com/)委员会 (DODAC) 全体成员一致建议美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局 (FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)) 批准Cosentyx 用于治疗中、重度斑块型银屑病。

  Cosentyx 尚未在中国获得批准。

  Cosentyx 是选择性白细胞介素-17A  (IL-17A) 的人类单克隆抗体12,13。IL-17A 在银屑病受累皮肤中的浓度较高,是试验性治疗的首选靶点12-17。Cosentyx 通过抑制 IL-17A 的作用来发挥疗效12-17。III 期项目显示,Cosentyx 的安全性较好,secukinumab 300 mg 治疗组和 150 mg 治疗组的不良事件严重度和发生率相似5,18-20。

  有关使用 Cosentyx 治疗掌跖银屑病、指甲银屑病和掌跖脓疱病的IIIb期银屑病研究正在进行中。

  有关使用 Cosentyx 治疗银屑病关节炎 (PsA) 和强直性脊柱炎 (AS) 的 III 期研究也正在进行中;计划在2015年向监管部门递交申请材料。

  银屑病是一种慢性免疫介导性疾病,其特征为厚且广泛的皮肤病变(称为斑块),伴有瘙痒、脱屑和疼痛;该病与生理和心理生活质量明显下降相关7,21,22。银屑病大约累及全球3%的人口,全球患者总人数超过1.25亿23。在欧洲,患病率估计为0.8%,意味着约370万欧洲人患有斑块型银屑病,约240万被认为患有中至重度疾病24。

  这一常见且令人困扰的疾病不仅仅是影响美观的问题 -- 甚至症状非常轻微的患者也每天处于困扰中7。此外,由于高达50%的银屑病患者对包括生物制剂治疗在内的现有治疗并不满意,因此目前亟需治疗银屑病的新型药物7-10。

 

 
 
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