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诺菲与再生元高胆固醇血症药物raluent获得EMA上市许可

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:12  来源:药品资讯网  浏览次数:33

  欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已接受赛诺菲与再生元raluent (alirocumab)的上市许可申请(MAA),这款药物(http://www.chemdrug.com/)旨在用于治疗高胆固醇血症患者。

  Alirocumab是一款以蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/可馨类型9(PCSK9)为靶点的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)性单克隆抗体。

  两家公司(http://www.chemdrug.com/company/)提交的上市申请基于5000多名患者的数据,包括10项3期ODYSSEY试验数据。与其它正在进行的试验一起,包括ODYSSEY OUTCOMES在内,ODYSSEY试验项目将包含2000多个研究中心的逾2.35万名患者,这些研究为双盲、随机、安慰剂及阳性药对照试验,试验周期从24周到5年不等。

  2014年第四季度,两家公司还向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了Praluent的一项生物制剂许可申请(BLA)。EMA与FDA均有条件地接受以Praluent为商品名的Alirocumab。目前,Alirocumab的安全性及有效性尚未通过任何监管机构的完全评价。

  早些时候,两家公司报道了两项新的3期ODYSSEY试验的阳性结果,ODYSSEY试验旨在对高胆固醇血症患者每四周接受一次Alirocumab治疗进行评价。

  这两项试验均达到其主要疗效终点,即以Alirocumab和安慰剂治疗这些高胆固醇血症患者,在治疗24周时,比较它们相比低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C) 基线值的降低程度。

 
 
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