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FDA批准肠内混悬药物左旋多巴用于晚期帕金森病的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:12  来源:药品资讯网  浏览次数:168

  根据一家公司(http://www.chemdrug.com/company/)的新闻稿所称,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准卡比多巴/肠内混悬药物(http://www.chemdrug.com/)左旋多巴(Duopa,AbbVie)用于治疗晚期帕金森病患者的运动波动。

  该公司解释称:“Duopa为病人提供了与口服卡比多巴和左旋多巴立即释放的相同的活性成分,但Duopa是通过经皮胃空肠造瘘(PEG-J)所置管以混悬液形式直接进入小肠。”

  这项审批是基于一个12周、3阶段、双盲、多中心的实验,该实验就疗效与安全性,将这种混悬液与口服立即发挥药效的卡比多巴-左旋多巴片剂相比较。该试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)是在纽约西奈山医学院神经内科和神经科学系教授C. Warren Olanow博士的带领下完成的。

  Olanow博士在公司声明中讲到:“晚期帕金森病患者治疗方案选择的需要未得到满足。随着病情的进展,患者运动的特点难以控制。临床试验显示,Duopa可显著减少晚期帕金森病患者的疗效关闭时间。”

  这种混悬液在12个周内可显著减少每天(每16小时的清醒时间 )平均“疗效关闭”时间至4小时,与卡比多巴-左旋多巴IR片剂相比,平均减少“疗效关闭”时间1.9个小时。

  这种混悬液在12个周内可显著增加每天的平均“疗效开启”时间(药物起效、症状控制而无令人烦恼的运动障碍)至4小时,与卡比多巴-左旋多巴片剂相比,平均增加“疗效开启”时间1.9个小时。

  最常见的不良事件(>7%、大于卡比多巴-左旋多巴IR片剂)是设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的插入、恶心、便秘、切口部位红斑、运动障碍、抑郁症、操作后药物释放、外周水肿、高血压、上呼吸道感染、口咽疼痛、肺不张、意识模糊、焦虑、头晕和食管裂孔疝。

  全国帕金森基金会总裁兼CEO,Joyce Oberdorf,在新闻稿中指出:“由于帕金森病病情不断发展,特别是在晚期阶段,随着时间的推移,其治疗是很困难的。我们机构很受新疗法引进的鼓励,因为它可以给受影响的患者和家属提供另一种治疗选择。”

  FDA批准Duopa为罕见药,罕见药是指在美国指定授予某些药品用于治疗少于200,000名患者的罕见疾病或情况。上周,FDA批准卡比多巴-左旋多巴胶囊制剂(Rytary,IPX066, Impax药品)用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森综合征、一氧化碳中毒或锰中毒后帕金森。

  Rytary包含IR和延长释放珠粒,卡比多巴/左旋多巴比例为1:4,单剂量给药后能提供初始和持续的血浆左旋多巴浓度。

 
 
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