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Orexigen用于体重管理的Mysimba获CHMP支持批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:11  来源:药品资讯网  浏览次数:14

  欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局于12月22日称,其人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)支持批准Orexigen Therapeutics的Mysimba(纳曲酮/安非他酮)用于超重或肥胖成年人的体重管理。

  这款口服药物(http://www.chemdrug.com/)由该公司(http://www.chemdrug.com/company/)与北美的武田制药(http://www.chemdrug.com/)合作开发,其被推荐结合低热量饮食及体育锻炼用于体重管理。

  EMA指出,Mysimba适用于体重指数(BMI)为30kg/m2或更大的成年患者,或BMI在27kg/m2与30kg/m2之间同时存在一种或更多种与肥胖相关并发症的患者,如2型糖尿病、高胆固醇或高血压。EMA表示,CHMP建议使用Mysimba初始治疗16周后体重未下降至少5%的患者应进行评价,同时该药物的治疗应该停止。

  CHMP的积极意见基于在逾4500名超重及肥胖患者中评价Mysimba的3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据,包括一项专门在患有糖尿病的肥胖患者中进行的研究。结果显示,与安慰剂相比,Mysimba始终与更大比例的达到临床相关体重减轻的患者有关。CHMP还审查了Light研究的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),这是一项心血管结局安全性试验,用来评价Mysimba有关心脏病发作、中风及心血管死亡的影响。

  FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)因心血管风险担忧最初拒绝这款药物,之后于9月份批准这款药物用于慢性体重管理,商品名为Contrave。“随着FDA的批准及此次CHMP积极的支持,我们将在全球范围内推进我们的合作计划及对Contrave和Mysimba进行商业化,”Orexigen CEO Narachi评论称。

 

 
 
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