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Janssen公司向FDA提交棕榈酸帕利哌酮的新药申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:11  来源:药品资讯网  浏览次数:254

  Janssen公司(http://www.chemdrug.com/company/)研发部门近日已向美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交3个月长效非典型抗精神病药物(http://www.chemdrug.com/)棕榈酸帕利哌酮(paliperidonepalmitate)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),期望棕榈酸帕利哌酮能够获批用以治疗成人精神分裂症这一复杂的慢性脑部疾病。

  如果得到FDA的批准,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)将是第一个和唯一一个长效的非典型抗精神病药物,而且按照剂量方案该产品每年仅需给药4次。

  该NDA申请是基于3个月长效棕榈酸帕利哌酮注射剂的一项国际性的、随机、多中心、双盲、预防复发的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据。该试验含有500名以上的受试者,评估了与安慰剂相比,3个月长效棕榈酸帕利哌酮在延迟精神分裂症复发症状第一次出现时间方面的疗效。

  Janssen神经系统治疗领域研发部门全球负责人HusseiniManji讲到,“对于患有精神分裂症的许多患者来说,这种创新的三个月长效配方药物在积极影响医护工作方面具有实在的潜力。这种剂量方案也会为患者提供一种乐于接受的、新的治疗选择,也会对全社会有益。”

  精神分裂症影响了全球近约百分之一的人口,通常在成年初期开始发病,如果不及时治疗,可对教育、就业和人际交往产生较大影响。美国HindsBehavioral Health Services精神健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)中心精神病医师和棕榈酸帕利哌酮3个月长效制剂临床研究者——JosephKwentus讲到,“心理治疗、药物治疗和社区支持可以帮助患者更好地管理自己的病情。而医务工作者、政策制定者和患者亲友协同支持的综合治疗也很重要。”

  III期临床试验结果还显示,棕榈酸帕利哌酮3个月长效制剂的安全性与Janssen已上市的每月1次的INVEGASUSTENNA(棕榈酸帕利哌酮)一致。

 
 
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