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百特Rixubis(重组凝血因子IX)获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:11  来源:药品资讯网  浏览次数:110

  百特(Baxter)9月15日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Rixubis(重组凝血因子IX)用于B型血友病儿科患者的常规预防性治疗、出血控制及围术期管理。此前,FDA已于2013年6月批准Rixubis用于B型血友病成人患者的常规预防、出血控制及围术期管理,该药是获批的首个重组因子IX(rFIX),也是过去15年来首个治疗B型血友病的新疗法。百特于2013年12月向FDA和欧盟提交了Rixubis用于B型血友病儿科患者的上市申请。

  Rixubis儿科适应症的获批,是基于一项II/III期儿科临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的数据,该试验调查了Rixubis用于治疗23例既往已接受治疗的、12岁及以下中度或重度B型血友病儿科患者时的疗效和安全性。该项研究中,年平均出血率(ABR)为2.0(自发出血和关节出血为0.0),39.1%的患者未经历出血,88.5%的患者经1-2次输液治疗。在止血疗效中,Rixubis在96%的所有出血事件中止血疗效被评为优秀或良好。研究中,无患者产生FIX抑制性抗体。

  在儿科B型血有病患者群体中取得的这些积极数据,与此前关键性试验中Rixubis在B型血有病成人患者群体中所观察到的积极数据一致。

  Rixubis是一种重组凝血因子IX(rFIX),可用于B型血有病成人患者的常规预防和出血控制。Rixubis是15年来获批用于B型血友病的首个新的重组凝血因子IX(rFIX),同时也是唯一一种同时适用于B型血有病患者常规预防及出血控制的rFIX。

  关于rixubis

  rixubis [凝血因子IX(重组)]是一种抗血友病因子在成人和出血的围手术期管理,控制和预防血友病B的儿童表示,与常规的预防。rixubis不能用于与B型血友病患者的免疫耐受诱导

  rixubis是第一rFIX FDA批准的用于常规的预防和控制出血的成年人患有这种慢性疾病。

  根据美国血友病基金会(NHF)数据,B型血友病是第二种最常见类型的血友病,该病是由于血液中凝血因子IX不足所致,美国患者数为3300例,全球患者数为2.5万例。

 
 
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