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FDA批准勃林格-礼来糖尿病新药Jardiance上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:18  来源:药品资讯网  浏览次数:172

  勃林格-礼来糖尿病联盟8月26日宣布,在美国推出糖尿病新药(http://www.chemdrug.com/)Jardiance(empagliflozin),该药于今年8月1日获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,是该联盟在美国获批的第3个糖尿病产品(http://www.chemdrug.com/invest/)

  Jardiance的上市,对礼来而言尤其重要,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)目前正面临着重磅产品的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)到期,正指望在短期内推出新产品以恢复增长。

  此前,FDA因勃林格生产工厂问题拒绝批准Jardiance,导致Jardiance上市推迟了5个月之久,给礼来带来了不小的麻烦。

  同时,Jardiance仍代表着礼来同其他制药(http://www.chemdrug.com/)公司SGLT-2抑制剂类药物(http://www.chemdrug.com/)抗衡的最佳人选,如强生的Invokana、阿斯利康和百时美施贵宝的Farxiga(dapagliflozin)。Invokana于2013年11月获FDA批准,Farxiga则在经历长期审查推迟后也最终于2014年1月获FDA批准。

  Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT-2)抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物,已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用,将过多的葡萄糖排泄到体外,从而达到降低血糖水平的效果,而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。

  Jardiance获批剂量包括10mg和25mg片剂,每日一次,可单独用药也可与其他降糖药联合用药,包括胰岛素和二甲双胍。Jardiance的获批,是基于一项涵括超过10个跨国III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)的大型临床项目的数据,涉及超过1.3万例2型糖尿病患者。

  该项目数据表明,Jardiance 10mg和25mg剂量作为单药疗法或与广泛的背景疗法(包括二甲双胍,磺酰脲,胰岛素,pioglitazone等)联合用药,均显著降低了患者的糖化血红蛋白(HA1c)水平,同时也显著降低了体重、血压。

 
 
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