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Durata公司抗生素产品Dalvance获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:10  来源:药品资讯网  浏览次数:23

  Durata制药(http://www.chemdrug.com/)5月26日宣布,抗生素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Dalvance(dalbavancin)注射液获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于治疗由革兰氏阳性菌(包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌,MRSA)导致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

  Dalvance是首个也是唯一一个获批用于ABSSSI治疗的双剂量方案的静脉注射(IV)抗生素,首次给药1000mg,随后500mg给药一周,每次给时间大于30分钟。

  Dalvance是第二代、半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)脂糖肽,将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链,该药在体外对多种革兰氏阳性菌(包括MRSA和化脓性链球菌)及其他链球菌种细菌均表现出杀菌活性。

  Dalvance的获批,是基于Dalvance的整体临床项目,该项目包括21项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),其中5个III期研究涉及约3000例患者。研究数据表明,与对照方案相比,Dalvance具有非劣性,达到了研究的主要和次要终点。

 
 
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