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CHMP建议批准罗氏单抗药Gazyvaro用于CLL治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:10  来源:药品资讯网  浏览次数:18

  罗氏(Roche)5月23日宣布,抗癌药物(http://www.chemdrug.com/)Gazyvaro(obinutuzumab)获得了欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Gazyvaro联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)用于因一些并存病(comorbidities)导致不适合某种特定化疗(全剂量氟达拉滨)的初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗。欧盟委员会(EC)预计将在未来几个月内做出最终审查决定。

  CHMP的积极意见,主要基于III期CLL11研究的数据。数据表明,与苯丁酸氮芥单药疗法及美罗华(MabThera,通用名:rituximab,利妥昔单抗)+苯丁酸氮芥组合疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法显著延长了患者的疾病无进展生存期(PFS),同时也增加了缓解深度(以微小残留病(MRD)评价)。此外,与与苯丁酸氮芥单药疗法相比,Gazyvaro+苯丁酸氮芥组合疗法也增加了初治CLL患者的总生存期(OS)。

  关于Gazyvaro(obinutuzumab):

  obinutuzumab在美国的商品名为Gazyva,已获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗,用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。Gazyva的获批,将减少生物仿制药(http://www.chemdrug.com/)对罗氏重磅药物美罗华(Rituxan,通用名:rituximab,利妥昔单抗)的冲击。

  obinutuzumab又名GA101,是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。obinutuzumab旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(Antibody-Dependent Cellular Cytotoxicity,ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用(Direct Cell Death induction)。

 
 
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