当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 武田单抗药Entyvio获FDA批准

武田单抗药Entyvio获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:10  来源:药品资讯网  浏览次数:33

  武田(Takeda)5月20日宣布,单抗药物(http://www.chemdrug.com/)Entyvio(vedolizumab)获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)和克罗恩病(Crohn's disease,CD)成人患者的治疗。FDA于2013年9月曾授予vedolizumab优先审查资格。

  此外,vedolizumab于2014年3月获得了欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)建议批准的积极意见。

  Vedolizumab生物制品许可申请(BLA)的提交,是根据GEMINI项目的汇总数据,该项目包括4个III期研究,这是迄今为止在CD和UC患者中开展的最大的III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)项目,旨在评估vedolizumab用于治疗既往至少经一种常规治疗或TNF-α拮抗剂治疗失败的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎患者时,对临床反应、临床缓解、长期安全性的影响。

  Vedolizumab是一种全人源化单克隆抗体,特异性拮抗α4β7整合素,抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环(circulating)白细胞,这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【武田单抗药Entyvio获FDA批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行