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2014年5月第三周新药研发里程碑快讯

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:17  来源:药品资讯网  浏览次数:95

  本周共有12起里程碑事件。其中有3个药物(http://www.chemdrug.com/)获得孤儿药资格,百时美施贵宝的Nivolumab获得突破性治疗药物资格,用于治疗霍奇金淋巴瘤

  1. Andexanet alfa

  里程碑事件: III期临床

  里程碑日期: 2014年5月12日

  公司(http://www.chemdrug.com/company/)/组织: Portola Pharmaceuticals

  应症: 凝血障碍

  国家/地区:

  注: 在遭受严重出血事件或需要紧急手术的患者中使用,以扭转阿哌沙班的抗凝血活性;注射;输液;静脉

   2. 帕潘立酮棕榈酸酯(Paliperidone palmitate)

  里程碑事件: 提交补充新药(http://www.chemdrug.com/)申请(sNDA Filed)

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: 扬森

  适应症: 分裂情感性障碍(Schizoaffective disorder)

  国家/地区: 美国

  备注: 该药物可作为单药或辅助疗法用于治疗分裂情感性障碍;注射用混悬液,缓释,每月一次;肌注

   3. Perampanel

  里程碑事件: 上市

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: 卫材

  适应症: 部分性发作癫痫(Epilepsy, partial seizures)

  国家/地区: 荷兰

  备注: 作为辅助治疗用于有或无继发性全身性发作的部分性发作癫痫,患者年龄在12岁以上;片剂,每日一次,2,4,6,8,10和12毫克

  4. 二氮嗪胆碱盐(Diazoxide choline salt)

  里程碑事件: 孤儿药资格

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: Essentialis

  适应症: 普拉德-威利综合征(Prader-Willi syndrome)

  国家/地区: 美国

  备注: 该药物在美国获得孤儿药资格,用于治疗普拉德-威利综合征

   5. 阿达木单抗(Adalimumab)

  里程碑事件: 孤儿药资格

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: 艾伯维(AbbVie)

  适应症: 葡萄膜炎(Uveitis)

  国家/地区: 美国

  备注: 该药物在美国获得孤儿药资格,用于治疗治疗非感染性中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)、后,或泛葡萄膜炎或慢性非传染性前葡萄膜炎

  6. CSL-334

  里程碑事件: 批准

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: CSL,阿斯兰制药(http://www.chemdrug.com/)(ASLAN Pharmaceuticals)

  适应症: 哮喘

  国家/地区: 全球

  备注: 阿斯兰制药从CSL收购了该药物用于治疗哮喘的全球开发和商业化权

   7. TT-401

  里程碑事件: II期临床

  里程碑日期: 2014年5月15日

  公司/组织: 礼来

  适应症: 2型糖尿病

  国家/地区:

  备注: 皮下;每周一次

   8. Nivolumab

  里程碑事件: 突破性治疗药物资格

  里程碑日期: 2014年5月14日

  公司/组织: 百时美施贵宝

  适应症: 霍奇金淋巴瘤

  国家/地区: 美国

  备注: 该药物在美国获得突破性治疗药物资格,用于治疗霍奇金淋巴瘤

   9. DC-TC

  里程碑事件: 批准

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: NeoStem, Cellular Biomedicine Group

  适应症: 肝癌(肝细胞癌)

  国家/地区: 中国

  备注: NeoStem公司授权Cellular Biomedicine Group(CBMG)该药物在中国的独家许可权,该药物用于治疗肝癌; CBMG将负责所有临床,营销和商业化活动,而NeoStem公司将负责所有监管机构备案

   10. Bilastine

  里程碑事件: 批准

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: FAES,Tribute Pharmaceuticals

  适应症: 过敏

  国家/地区: 加拿大

  备注: Tribute Pharmaceuticals从FAES收购了该药物治疗过敏性鼻炎和荨麻疹的在加拿大的独家商业化权

   11. 脱氧胆酸钠盐

  里程碑事件: 提交新药申请(NDA Filed)

  里程碑日期: 2014年5月12日

  公司/组织: Kythera Biopharmaceuticals

  适应症: 皮肤病症(Dermatological Disorders)

  国家/地区: 美国

  备注: 减少局部颏下脂肪( submental fat);注射;皮下

   12. Vasomera

  里程碑事件: 孤儿药资格

  里程碑日期: 2014年5月13日

  公司/组织: PhaseBio

  适应症: 高血压

  国家/地区: 美国

  备注: 该药物在美国获得孤儿药资格,用于治疗高血压

 
 
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