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百时美丙肝鸡尾酒疗法DCV/ASV III期治愈率达90%

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:09  来源:药品资讯网  浏览次数:46

  百时美施贵宝(BMS)4月10日公布了丙肝鸡尾酒疗法(daclatasvir+asunaprevir,即DCV+ASV)一项国际性III期研究HALLMARK-DUAL的数据。DCV+ASV是一种实验性全口服、无干扰素、无利巴韦林丙肝治疗方案。该项研究在基因型1b丙型肝炎病毒(HCV)感染者中开展,数据表明,接受DCV+ASV方案治疗后,初治患者组有90%的患者实现SVR12(完成治疗后12周的持续病毒学应答,即功能性治愈),聚乙二醇干扰素/利巴韦林无响应患者组SVR12数据为82%,聚乙二醇干扰素/利巴韦林不适合/不耐受患者组SVR12数据为82%,肝硬化患者组和非肝硬化患者组SVR12数据分别为84%和85%。该项研究中DCV+ASV方案一般耐受性良好。该项研究的数据将提交至本周在英国伦敦举行的第49届欧洲肝脏研究协会年会(EASL 2014-49th)。

  本周早些时候,百时美向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA),daclatasvir是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂,asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数据,支持了丙肝鸡尾酒疗法DCV+ASV用于基因型1b丙型肝炎(HCV)的治疗。此外,DCV的NDA,也寻求批准daclatasvir与其他制剂联合用于多种基因型HCV的治疗。目前,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)正在审查daclatasvir的上市许可申请(MAA),同时daclatasvir和asunaprevir的NDAs也正在接受日本监管机构的审查。

  此前,FDA已授予丙肝鸡尾酒疗法(DCV+ASV)突破性疗法认定。而去年,鸡尾酒疗法(全口服3DAA方案,DCV/ASV/BMS-791325)也获得了突破性疗法认定,百时美计划于2015年第一季度向FDA提交3DAA方案的监管文件。

  在世界各地,慢性丙型肝炎(HCV)是导致肝癌和肝移植的主要原因。全球有1.7亿丙型肝炎患者,基因型1最为普遍。在欧洲有900万感染者,基因型1b HCV最为流行。当前的HCV标准护理涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素(peg-IFN)/利巴韦林(RBV)方案。这些方案并不总是有效,而且具有显著的副作用,并与其他药物(http://www.chemdrug.com/)具有用药禁忌。

 
 
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