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FDA批准达比加群用于静脉血栓栓塞治疗及复发预防

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:16  来源:药品资讯网  浏览次数:81

  2014年3月7日,美国食品和药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准达比加群(Pradaxa)用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),主要针对胃肠外抗凝5-10天的患者。FDA还批准达比加群用于降低先前治疗患者的DVT/PE复发风险。

  FDA做出上述批准是基于4项达比加群用于静脉血栓栓塞(VTE)的研究——RE-COVER、RE-COVER 2、RE-MEDY和RE-SONATE。

  在RE-COVER和RE-COVER 2研究中,接受初始注射抗凝治疗(如静脉用肝素或皮下注射低分子肝素衍生物)的DVT和PE患者5-10天的患者随机分配到华法林组或达比加群组。两项研究显示,达比加群在减少DVT和PE方面不劣于华法林,而且出血率更低。RE-MEDY研究中,达比加群与华法林比较用于已经抗凝治疗至少3个月的VTE患者;RE-SONATE研究中,达比加群与安慰剂比较用于已经抗凝6-18个月的患者。

  利伐沙班已经被FDA批准用于膝/髋关节置换手术患者的DVT预防以及DVT/PE的治疗及DVT/PE复发风险的降低。阿哌沙班也在最近被FDA批准用于膝/髋关节置换手术的成人患者的VTE预防,但还未被批准用于DVT/PE复发的预防,但相关的申请已经提交。依度沙班虽尚未被批准用于VTE,但已向欧洲药品管理机构提交申请。

  达比加群是一种直接凝血酶抑制剂,目前已被批准用于非瓣膜性房颤患者以降低卒中和系统性栓塞风险。

 
 
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