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诺和诺德N8-GP首个III期研究获积极数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:09  来源:药品资讯网  浏览次数:33

  诺和诺德(Novo Nordisk)3月19日宣布,长效重组因子VIII产品(http://www.chemdrug.com/invest/)N8-GP(turoctocog alfa pegol)Pathfinder项目首个III期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)Pathfinder-2已经完成。Pathfinder-2是一项多中心试验,评价了N8-GP用于12岁及以上A型血友病患者预防性(prophylactic)治疗和按需(on-demand)治疗的安全性和疗效。

  研究中,175例患者每4天接受一次50U/kg预防性治疗方案,11例患者在出血事件发生时接受按需治疗方案,治疗持续长达21个月。数据表明,预防性治疗组和按需治疗组年化平均出血发生率分别为1.3%和30.9%。药代动力学数据表明,N8-GP单剂量半衰期为18.4小时,预防性治疗组接受下一个剂量前即时测定的药物(http://www.chemdrug.com/)平均谷低浓度(trough level)为8%。研究中,N8-GP具有良好的安全性和耐受性,仅有1例患者产生FVIII抑制剂,这与以往已接受治疗的A型血友病群体中的预期一致。

  这些数据表明,N8-GP有望减少静脉注射的次数,减轻患者的治疗负担,并取得了强劲的疗效和安全性数据。

  诺和诺德预计,Pathfinder项目中剩下的3个III期临床试验,将于未来12个月完成。这些研究分别调查了N8-GP用于治疗儿科患者、用于外科手术及作为每周一次的预防性治疗药物。

  关于N8-GP:

  N8-GP是一种糖基聚乙二醇化形式的重组凝血因子VIII产品NovoEight(turoctocog alpha),开发用于A型血友病患者的治疗。糖基聚乙二醇化技术能够增加重组凝血因子VIII的循环半衰期,能够减少静脉给药次数,并降低出血发作频率。

  NovoEight是诺德诺德第三代重组凝血因子VIII产品turoctocog alpha的商品名,于2013年获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧盟批准,用于A型血友病患者的预防性治疗和按需治疗,该产品利用了最新的基因重组及蛋白纯化技术。

 
 
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