当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 确保患者的安全,推动医患互动,FDA审批放慢

确保患者的安全,推动医患互动,FDA审批放慢

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 20:16  来源:药品资讯网  浏览次数:37

  针对业界关于美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局审批移动应用速度较慢的抱怨,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)高级政策顾问巴库·帕特尔(Bakul Patel)日前在2月23日~27日举行的HIMSS14大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/)预备会上表示,80%会在规定的90天期限内完成审批。
 
  FDA去年9月发布了移动医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)应用的开发指南,其主要作者就是帕特尔。帕特尔在HIMSS14大会上称,监管机构的审查主要基于应用的风险,尤其是那些可能给病人带来极大风险的应用。
 
  帕特尔还称,如果采取“狭义定义法”,大部分应用都不需要FDA进行积极审查,因为他们并不属于《食品药品和化妆品法案》所定义的医疗设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)之列。
 
  对于那些符合《食品药品和化妆品法案》所定义的医疗设备的应用,如果对使用者带来的风险很小,则FDA会实施自由裁量权,意味着FDA不会依据《食品药品和化妆品法案》的规定对其作出强制要求。
 
  帕特尔说:“这就是我们对移动医疗应用审核的最终解释。对于真正优秀的应用,我们不会进行过多的限制和审查。”
 
  到目前为止,FDA已经评估了100多款移动医疗应用,包括远程血压和心率监控,以及基于智能手机的超声波、心电和葡萄糖监控等。FDA去年曾在国会上表示,审查移动医疗应用的平均时间为67天。
 
  尽管如此,美国国会已经开始向FDA施压。目前,已有两份提案分别提交给美国众议院和参议院,希望对《食品药品和化妆品法案》进行修正,限制FDA的监管权。
 
  而帕特尔对此表示:“在FDA内部,我们也希望进行创新。但与此同时,我们也要确保患者的安全,推动医患互动。这是两个同等重要的目标。”

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【确保患者的安全,推动医患互动,FDA审批放慢】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行