当前位置: 首页 » 资讯 » 新药研发 » 戈利木单抗可有效治疗中重度UC

戈利木单抗可有效治疗中重度UC

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:09  来源:药品资讯网  浏览次数:220

  作为新一代全人源化的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单克隆抗体,戈利木单抗治疗溃疡性结肠炎(UC)的疗效所知甚少。为此,来自加州大学圣地亚哥分校的William J. Sandborn博士及其同事评估了皮下注射戈利木单抗治疗中重度UC的疗效。相关研究结果于2014年1月刊发在《Gastroenterology》杂志上。

  研究者分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)了一项综合的Ⅱ期和Ⅲ期戈利木单抗皮下给药研究涉及的1,064例患者。所有患者确诊UC,并且疾病活动性为中度至重度,定义为梅奥评分为6~12分,内镜子评分至少为2分。

  研究的Ⅱ期剂量探索部分入组的患者随机皮下注射安慰剂或以下3种不同的戈利木单抗剂量之一,给药时间为第0周和第2周:100/50 mg (即第0周给药剂量为100 mg,第2周为50 mg)、 200/100 mg、400/200 mg(n=169)。

  “临床反应”定义为梅奥评分相对基线降低至少30%和降低≥3分,并且伴有直肠出血子评分0或1分,或直肠出血子评分相对基线降低至少1分。“临床缓解”定义为梅奥评分≤2分,并且各项子评分均不>1分。最后,“黏膜出血”定义为梅奥内镜子评分0或1分。

  研究者发现,安慰剂组、戈利木单抗100/50 mg组、200/100 mg组和400/200 mg组梅奥评分相对基线的中位变化值分别为–1.0、–3.0、–2.0和–3.0。此外,第6周时,戈利木单抗400/200 mg组获得临床应答或缓解、出血黏膜愈合、或炎症性肠病问卷(IBDQ)评分优于安慰剂组患者的患者比例在数值上更高。

  在剂量探索数据分析后,选择200/100 mg和400/200 mg剂量在III期(剂量验证)试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中进行评估。共774例患者参与试验的这一部分,这些患者随机接受安慰剂、戈利木单抗200/100 mg或400/200 mg治疗,给药时间为第0周和第2周。至第6周,戈利木单抗200/100 mg组和戈利木单抗400/200 mg组获得临床应答的患者比例分别为51.0%和54.9%,均显著高于安慰剂组的30.3%( 两个比较的P<0.0001)。第6周时,两个戈利木单抗诱导方案在重要次要终点即临床缓解、黏膜愈合和IBDQ评分相对基线的改善方面也均显示出疗效。

  在安全性方面,安慰剂对照组和戈利木单抗组严重不良事件的发生率分别是6.1%和3.0%,严重感染的发生率分别为1.8%和0.5%。其中在400/200 mg剂量组有1例患者死于坐骨直肠窝脓肿的手术并发症。

  最后研究者得出结论,皮下注射戈利木单抗以诱导临床反应和缓解以及黏膜愈合,可改善大部分活动性UC患者的生活质量。对于目前未考虑进行明确手术治疗的中至重度UC患者而言,戈利木单抗是新增的又一种有效治疗药物(http://www.chemdrug.com/)

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【戈利木单抗可有效治疗中重度UC】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行