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EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:08  来源:药品资讯网  浏览次数:25

  阿斯利康(AstraZeneca)9月27日宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)已接受审查实验性药物(http://www.chemdrug.com/)naloxegol上市许可申请(MAA)。

  Naloxegol是一种外周作用(peripherally-acting)的μ-阿片受体拮抗剂,专门开发用于治疗阿片类药物引发的便秘(opioid-induced constipation,OIC),这是处方阿片类止痛药一种常见的副作用。

  Naloxegol MAA的提交,是基于III期KODIAC项目的全面数据,该项目由4个III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)组成,旨在评价naloxegol治疗OIC的疗效和安全性。2个III期研究KODIAC-04和KODIAC-05,是为期12周、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、关键性临床试验,评估了每日一次12.5mg和25mg剂量naloxegol。两项试验的主要终点均为治疗12周期间naloxegol相对于安慰剂的OIC响应者比例,次要终点包括首次自发排便(SBM)平均时间等。研究结果表明,这2项研究中,25mg剂量naloxegol均达到了研究的主要终点和次要终点,研究中naloxegol的安全属性与之前的的研究一致。

  Naloxegol有望成为首个每日一次的外周作用μ-阿片受体拮抗剂药物,用于OIC患者的治疗。该药是2009年12月阿斯利康与Nektar制药(http://www.chemdrug.com/)所达成全球独家许可协议的一部分,由Nektar利用其专有的口服小分子聚合物共轭技术开发。

 
 
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