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ViiV提交HIV单一片剂方案上市许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:07  来源:药品资讯网  浏览次数:36

  10月25日宣布,合资公司(http://www.chemdrug.com/company/)ViiV Healthcare已向欧盟提交了实验性单一片剂方案(single-tablet retimen,STR)的上市许可申请(MAA),用于艾滋病毒(HIV)感染者的治疗。本周早些时候,ViiV已向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交了类似的监管申请文件。该STR包含:dolutegravir(DTG),阿巴卡韦(ABC)和拉米夫定(3TC)。

  FDA已于2013年8月批准dolutegravir以商品名Tivicay上市,与其他抗逆转录病毒药物(http://www.chemdrug.com/)联合用药,用于HIV-1成人感染者和体重大于40千克的12岁及以上儿童感染者的治疗。

  此前,ViiV已在欧盟推出了一种固定剂量组合ABC/3TC(商品名Kivexa),作为每日一次的片剂,用于抗逆转录病毒组合疗法。

  Dolutegravir是日服一次的药物,在III期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中表现强劲,达到了与默沙东(Merck & Co)HIV/AIDS药物Isentress相匹敌的疗效。Isentress日服2次,这2者均为HIV整合酶的抑制剂,这是一类对抗HIV/AIDS的新型药物,能够阻止HIV病毒进入细胞。

  分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师预计,dolutegravir有望成为年销售额达数十亿美元的重磅药物,同时将成为吉利德科学(Gilead Sciences)相关药物的强有力竞争者。

  ViiV医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健公司是葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)于2009年联合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)立的HIV/AIDS药物研发公司,目前,GSK持有ViiV 76.5%的股份,辉瑞持有10%的股份,日本盐野义(Shionogi)持有10%的股份。

 
 
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