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阿斯利康启动Olaparib III期SOLO项目

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:07  来源:药品资讯网  浏览次数:52

  阿斯利康(AstraZeneca)9月4日宣布,启动抗癌药Olaparib的III期SOLO项目,旨在调查Olaparib作为一种单药疗法,用于携带BRCA突变铂敏感卵巢癌患者维持治疗的疾病无进展生存期(PFS)利益。Olaparib是一种创新的口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,目前正调查用于BRCA突变卵巢癌的治疗。
 
  业界此前普遍认为,Olaparib上市的机会不大,但随着近期的测试分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),业界对该药前景的信心已经恢复。
 
  2011年12月,阿斯利康决定不再推进Olaparib至III期临床开发,并由此产生了2.85亿美元税前减损费用。随着III期SOLO项目的启动,该笔资产将回转至阿斯利康2013年第三季度资产负债表。
 
  III期SOLO项目的启动,是基于对复发性卵巢癌患者中开展的II期维持研究中患者BRCA突变状态的亚组分析结果,相关数据已提交至美国临床肿瘤学会(ASCO)2013年会,证明了Olaparib作为一种单药疗法,用于携带BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者维持性治疗的潜力。亚组分析鉴定出,携带BRCA突变的卵巢癌患者,从Olaparib单药维持疗法中获得了最大的治疗益处,与安慰剂相比,Olaparib显著延长了携带BRCA突变卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)(11.2个月vs 4.3个月,HR 0.18;95% CI 0.11-0.31;p<0.00001)。
 
  该发现,强调了抗癌药物(http://www.chemdrug.com/)开发过程中日益注重的本质,即针对特定亚组患者的基因档案。
 
  III期SOLO项目包含2个研究:SOLO1研究正与妇科肿瘤学组(Gynecologic Oncology Group,GOG)合作开展,调查Olaparib作为一种单药疗法,用于携带BRCA突变卵巢癌患者一线铂为基础的化疗后维持治疗的利益;SOLO2研究与妇科肿瘤试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)组欧洲网络(European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups,ENGOT)合作开展,调查Olaparib作为一种单药疗法,用于携带BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的利益,这2项试验均为随机、双盲、安慰剂对照研究,研究中使用的是Olaparib片剂,给药剂量为每天2次300mg,主要终点均为疾病无进展生存期(PFS)。
 
  Myriad Genetics公司(http://www.chemdrug.com/company/)将为III期SOLO项目提供Olaparib伴侣诊断试剂(http://www.chemdrug.com/sell/21/)盒,来检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)BRCA突变。
 
  关于BRCA基因:
 
  BRCA1和BRCA2基因属于肿瘤抑制因子编码基因,这些基因的突变,与遗传性乳腺癌和卵巢癌相关。若一个女性继承了BRCA1或BRCA2突变,患乳腺癌和/或卵巢癌的风险将大大增加。在癌细胞扩增至卵巢以外之前,仅有15%的卵巢癌被发现。尽管当前治疗和诊断已经取得了很大进步,但癌细胞已扩散至卵巢外的患者,5年生存率低于50%。
 
  关于Olaparib:
 
  Olaparib是一种创新的、潜在首创口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,在临床前模型中已被证明,能够利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞。这种作用模式,赋予Olaparib治疗具有DNA修复缺陷的广泛肿瘤类型的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

 
 
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