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拉帕替尼,乳腺癌辅助治疗的新选择?

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:05  来源:药品资讯网  浏览次数:70

      世界范围内,许多HER-2阳性的早期乳腺癌患者都没有接受曲妥珠单抗的标准辅助治疗。一项研究针对不能使用曲妥珠单抗的HER-2阳性早期乳腺癌患者,旨在确认其诊断后任何时间开始接受辅助拉帕替尼的疗效和安全性。结果在线发表于柳叶刀肿瘤学,The Lancet Oncology, 10 December 2012。


       本研究是一项安慰剂对照,多中心,随机Ⅲ期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。从33个中心纳入HER-2阳性早期乳腺癌患者,都是接受了辅助化疗但是没有接受曲妥珠单抗的患者,被1:1随机分配到接受拉帕替尼(1500mg,1/日)或者安慰剂共12个月。通过肿瘤诊断的时间、淋巴结受累情况、肿瘤激素受体状态等分层因素,使用计算机生成的序列进行随机。主要研究终点是意向人群的无病生存期。本研究在ClinicalTrials.gov注册,编号NCT00374322。


       2006年8月到2008年5月期间,共有3161名妇女筛选、3147名妇女纳入了研究,共有1571名患者分配到拉帕替尼组,1576名患者分配到安慰剂组。中位随访时间:拉帕替尼组47.4个月(0.4-60.0个月),安慰剂组48.3个月(0.7-61.3个月);210例(13%)的拉帕替尼组患者发生了复发转移,而安慰剂组为264例(17%),风险比HR 0.83,95%CI 0.70 -1.00,P = 0.053。

       对HER-2状态进行中心实验室复核的时候,发现只有2490(79%)的随机患者是HER-2阳性。1230名确定HER-2阳性的拉帕替尼组患者中,157例(13%)发生疾病进展,1260名确定HER-2阳性的安慰剂组患者中,208例(17%)发生疾病进展,风险比HR 0.82,95%CI 0.67 -1.00,P = 0.04。

       1573名接受拉帕替尼的患者中99例(6%)发生了严重不良事件,而安慰剂组的1574名患者中,有77例(5%),其中两组患者中发生率较高的有3-4级腹泻(97例[6%]和9例[<1%])、皮疹(72例[5%]和3例[<1%])以及肝、肝胆损害(36例[2%]和1例[<1%])。


       研究数据显示,对于意向人群进行分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时,两组间的无病生存情况无显著差异,然而,在进一步探索分析中,通过对患者HER-2状态的重新确认FISH检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/),显示了拉帕替尼组在无病生存方面的边界获益。因此,拉帕替尼或许可以作为没有或不能接受曲妥珠单抗治疗的HER-2阳性患者的另一种选择。

 
 
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