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一种新型单抗治疗MS安全有效

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 14:05  来源:药品资讯网  浏览次数:30

       一项新的研究发现,使用一种抗白介素-17A的静脉单克隆抗体(Secukinumab)可显著减少复发缓解型多发性硬化(MS)患者磁共振成像(MRI)上的病变活动性,尽管该药与相对较高的感染率相关,但研究证实其普遍安全并且耐受良好。这一研究结果发表于欧洲MS治疗和研究委员会(ECTRIMS)第28次会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上。
 
       该研究第一作者捷克共和国布拉格市Charles大学神经病学系多发性硬化研究中心Eva Havrdová博士称,这项小型概念验证研究的结果表明,该药(AIN457,secukinumab,诺华公司(http://www.chemdrug.com/company/))应继续进行2期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。他说道,“我们看到,用AIN457显著减少MRI上的活动性病灶,该药有积极的临床结果,并且没有严重不良事件。这与在其他自身免疫病中检验该药所看到的结果是一致的。”目前,这种新药(http://www.chemdrug.com/)已经在约5000例患者中进行了研究,其中大部分是银屑病或类风湿关节炎的患者。

概念验证(Proof-of-Concept)研究

       这项研究纳入捷克共和国、俄罗斯和乌克兰28个中心的73例复发-缓解型MS患者。患者年龄为18~55岁,在被纳入研究前没有使用任何病情缓解疗法,并且病情稳定。患者被随机分配接受AIN457(10 mg/kg)或安慰剂治疗组,在基线和第2、4、8、12、16和20周时接受治疗。

       61例患者完成了研究。安慰剂组患者停药的比例高于AIN457组(26% vs.8%),并且安慰剂组仅有1名患者是由于不良事件导致停药。Havrdová医师说,“使用活性药物(http://www.chemdrug.com/)的患者均未因不良事件而停用该药物。”

       该研究显示,药物治疗组的综合独特活动病变累计数量比安慰剂组少49%。第4~24周MRI上累计新的钆增强病变也减少67%(P =0.003)。当分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)局限于第8~24周时(考虑到起效时间延迟),综合独特活动病变减少了61%(P =0.014),钆增强病变减少69%(P =0.001)。
 
临床效应

       研究同时显示,AIN457组患者年复发率为0.4,安慰剂组为0.7。Havrdová医师说,“这项研究肯定没有足够效能来看这么短时间大量患者复发减少,但我们很高兴看到复发数量有减少的趋势,这支持了MRI的数据。”

       在安全性指标方面,两组均无严重不良事件,整个研究的不良事件数量和类型十分均衡。但新药物组出现的感染更多:AIN457组患者感染率为37%,相比之下安慰剂组为23%。然而,所有感染均不严重,并且用标准方法易于治疗,Havrdová医师说。她还指出,使用该药的银屑病患者或类风湿关节炎患者感染率也较高。

 

 
 
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